认知行为疗法延长静脉注射氯胺酮的抗抑郁作用
2017年2月27日 更新者：Yale University
患有抑郁症的受试者将被招募接受为期 2 周的短期氯胺酮静脉输注疗程，并结合认知行为疗法进行 8 周。
研究概览
详细说明
将招募 12 名当前诊断为抑郁发作的受试者接受 4 次氯胺酮静脉输注的短期疗程，每周两次，持续两周，并与 CBT 相结合，每周两次。
CBT 课程总共有 16 节课（超过 8 周），将在初次输注氯胺酮后的第二天开始，由已在贝克认知治疗与研究所成功完成广泛培训并具有丰富经验的治疗师执行与类似的研究。
家庭作业将包括思想记录和活动图表，它们在标准实践中用于促进 CBT 干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Connecticut Mental Health Center
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale Psychiatric Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有抑郁症（DSM 5；重度抑郁症或双相情感障碍）并且在当前发作期间失败了一种或多种标准抗抑郁治疗；
- 18-65岁；
- 在进入研究之前，汉密尔顿抑郁量表 (17-HAM-D) 得分为 21 分或以上。
排除标准：
- 任何 Axis I 或 Axis II 障碍，在筛选时在临床上以其抑郁发作为主，或在筛选前 6 个月内的任何时间一直以其抑郁发作为主；
- 有计划的主动自杀念头；当前或最近（
- 非情感性精神病（如精神分裂症或分裂情感性障碍）；
- 怀孕或哺乳；
- 无法流利地说英语；
- 筛选体检的临床显着异常可能影响安全性、研究参与或混淆研究结果的解释；
- 过去 12 个月的 CBT 治疗史；
- 失智;
- 谵妄;
- 任何其他可能影响认知或有意义地参与 CBT 的能力的神经或精神疾病。
- 未经治疗的高血压定义为收缩压≥140 毫米汞柱或舒张压≥90 毫米汞柱，筛选时三项测量中的两项。
- 近期心肌梗死（一年内）
- 过去一年内的晕厥事件。
- 充血性心力衰竭 (CHF) 纽约心脏协会标准 >第 2 阶段
- 心绞痛。
- 筛选时心率每分钟 105 次
如果女性符合以下标准 A 或 B，则符合条件：
- 非生育潜力：例如，生理上不能怀孕，即永久绝育（子宫切除术后状态，双侧输卵管结扎），或者在筛查前至少一年末次月经绝经后；要么
- 生育潜力，并符合以下标准：
一世。生育潜力，包括使用任何形式的激素节育、在闭经 12 个月前开始激素替代治疗、使用宫内节育器 (IUD)、与进行过输精管切除术的伴侣保持一夫一妻制关系或性禁欲的女性.
二.筛选时尿妊娠试验阴性，在接受研究治疗前入组时尿妊娠试验阴性确认。
三. 愿意并能够在研究过程中持续使用以下避孕方法之一，定义为在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的方法：植入物、注射剂或贴剂激素避孕药、口服避孕药、宫内节育器、双重屏障避孕法、性禁欲。 节育的形式将在筛查和基线时记录下来。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氯胺酮/CBT 组
受试者将接受为期 2 周的 4 次氯胺酮静脉输注（每周两次，持续两周），并结合每周两次的认知行为疗法，共 8 周。
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受试者将接受每周两次的氯胺酮静脉注射两周疗程
受试者将每周接受两次 CBT，共 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灭绝学习任务表现
大体时间：氯胺酮输注后 24 小时
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霍普金斯语言学习测试和消退学习任务将在第一次氯胺酮输注前一周和输注后 24 小时进行，并比较分数的变化。
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氯胺酮输注后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：8周
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使用随机效应模型从基线到第八周的 MADRS 变化
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel Wilkinson, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月7日
首次发布 (估计)
2014年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月27日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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