Kognitivně behaviorální terapie při prodloužení antidepresivních účinků intravenózního ketaminu

Kritéria pro zařazení:

• trpíte depresivní epizodou (DSM 5; buď velká depresivní porucha nebo bipolární porucha) a během aktuální epizody selhala jedna nebo více standardních antidepresivních léčeb;
• Věk 18-65;
• Hamiltonova škála hodnocení deprese (17-HAM-D) skóre 21 nebo více před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli porucha osy I nebo osy II, která při screeningu klinicky převažuje nad jejich depresivní epizodou nebo byla dominantní nad jejich depresivní epizodou kdykoli během 6 měsíců před screeningem;
• Aktivní sebevražedné myšlenky s plánem; aktuální nebo nedávné (
• neafektivní psychóza (jako je schizofrenie nebo schizoafektivní porucha);
• Těhotenství nebo kojení;
• Neschopnost mluvit plynně anglicky;
• Klinicky významná abnormalita při screeningovém fyzikálním vyšetření, která by mohla ovlivnit bezpečnost, účast ve studii nebo zkreslit interpretaci výsledků studie;
• Anamnéza léčby KBT v posledních 12 měsících;
• Demence;
• Delirium;
• Jakékoli jiné neurologické nebo duševní onemocnění, které by mohlo ovlivnit kognici nebo schopnost smysluplně se účastnit KBT.
• Neléčená hypertenze definovaná systolickým krevním tlakem ≥140 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem ≥90 mmHg při screeningu ve dvou ze tří měření.
• Nedávný infarkt myokardu (do jednoho roku)
• Synkopální událost za poslední rok.
• Městnavé srdeční selhání (CHF) Kritéria New York Heart Association >Stage 2
• Angina pectoris.
• Srdeční frekvence 105 tepů za minutu při screeningu

Ženy jsou způsobilé, pokud splňují kritéria A nebo B níže:

1. Neplodnost: např. fyziologicky neschopná otěhotnět, tj. trvale sterilizovaná (stav po hysterektomii, bilaterální tubární podvázání) nebo je postmenopauzální s poslední menstruací alespoň jeden rok před screeningem; nebo
2. Potenciál otěhotnět a splňuje následující kritéria:

i. Potenciální plodnost, včetně žen užívajících jakoukoli formu hormonální antikoncepce, na hormonální substituční terapii zahájené před 12 měsíci amenorey, s použitím nitroděložního tělíska (IUD), mající monogamní vztah s partnerem, který prodělal vazektomii nebo je sexuálně abstinent .

ii. Negativní těhotenský test z moči při screeningu potvrzený negativním těhotenským testem z moči při zařazení před podáním studijní léčby.

iii. Ochota a schopnost v průběhu studie nepřetržitě používat jednu z následujících metod antikoncepce, definovanou jako metody, které mají za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud jsou používány konzistentně a správně: implantáty, injekční aplikace nebo náplastí hormonální antikoncepce, perorální antikoncepce, IUD, dvoubariérová antikoncepce, sexuální abstinence. Forma antikoncepce bude zdokumentována při screeningu a výchozím stavu.