Kognitive Verhaltenstherapie zur Verlängerung der antidepressiven Wirkung von intravenösem Ketamin

Einschlusskriterien:

• Leiden an einer depressiven Episode (DSM 5; entweder schwere depressive Störung oder bipolare Störung) und Versagen einer oder mehrerer Standardbehandlungen mit Antidepressiva während der aktuellen Episode;
• Alter 18-65;
• Hamilton Depression Rating Scale (17-HAM-D) Score von 21 oder mehr vor Studieneintritt.

Ausschlusskriterien:

• Jede Achse-I- oder Achse-II-Störung, die beim Screening klinisch vorherrschend für ihre depressive Episode ist oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening vorherrschend für ihre depressive Episode war;
• Aktive Selbstmordgedanken mit einem Plan; aktuell oder kürzlich (
• Nicht-affektive Psychose (wie Schizophrenie oder schizoaffektive Störung);
• Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Unfähigkeit, fließend Englisch zu sprechen;
• Eine klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Screening-Untersuchung, die die Sicherheit, die Teilnahme an der Studie oder die Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen könnte;
• Eine Geschichte der CBT-Behandlung in den letzten 12 Monaten;
• Demenz;
• Delirium;
• Jede andere neurologische oder psychische Erkrankung, die die Kognition oder die Fähigkeit zur sinnvollen Teilnahme an CBT beeinträchtigen könnte.
• Unbehandelter Bluthochdruck, definiert durch einen systolischen Blutdruck ≥ 140 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck ≥ 90 mmHg beim Screening bei zwei von drei Messungen.
• Kürzlicher Myokardinfarkt (innerhalb eines Jahres)
• Syncopal-Ereignis innerhalb des vergangenen Jahres.
• Kongestive Herzinsuffizienz (CHF) Kriterien der New York Heart Association > Stufe 2
• Angina pectoris.
• Herzfrequenz 105 Schläge pro Minute beim Screening

Frauen sind teilnahmeberechtigt, sofern sie die folgenden Kriterien A oder B erfüllen:

1. Nicht gebärfähiges Potenzial: z. B. physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden, dh dauerhaft sterilisiert (Status nach Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur) oder ist postmenopausal mit ihrer letzten Menstruation mindestens ein Jahr vor dem Screening; oder
2. Gebärfähigkeit und erfüllt die folgenden Kriterien:

ich. Gebärfähiges Potenzial, einschließlich Frauen, die jede Form der hormonellen Empfängnisverhütung anwenden, mit einer Hormonersatztherapie, die vor 12 Monaten der Amenorrhoe begonnen wurde, die ein Intrauterinpessar (IUP) verwenden, eine monogame Beziehung mit einem Partner haben, der eine Vasektomie hatte, oder sexuell abstinent sind .

ii. Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening, bestätigt durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei der Einschreibung vor Erhalt der Studienbehandlung.

iii. Bereit und in der Lage, im Laufe der Studie kontinuierlich eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, definiert als solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Ausfallrate (d. H. Weniger als 1% pro Jahr) führen: Implantate, injizierbar oder Patch hormonelle Kontrazeption, orale Kontrazeptiva, Spirale, Doppelbarriere-Kontrazeption, sexuelle Abstinenz. Die Form der Empfängnisverhütung wird beim Screening und bei Studienbeginn dokumentiert.