Kognitiv beteendeterapi för att förlänga de antidepressiva effekterna av intravenöst ketamin

Inklusionskriterier:

• lider av en depressiv episod (DSM 5; antingen allvarlig depressiv sjukdom eller bipolär sjukdom) och har misslyckats med en eller flera vanliga antidepressiva behandlingar under den aktuella episoden;
• Ålder 18-65;
• Hamilton Depression Rating Scale (17-HAM-D) poäng på 21 eller mer före studiestart.

Exklusions kriterier:

• Alla Axis I- eller Axis II-störningar, som vid screening är kliniskt dominerande till deras depressiva episod eller har varit dominerande för deras depressiva episod när som helst inom 6 månader före screening;
• Aktiva självmordstankar med en plan; aktuell eller nyligen (
• Icke-affektiv psykos (som schizofreni eller schizoaffektiv störning);
• Graviditet eller amning;
• Oförmåga att tala engelska flytande;
• En kliniskt signifikant avvikelse vid den fysiska screeningundersökningen som kan påverka säkerheten, studiedeltagandet eller förvirrad tolkning av studieresultaten;
• En historia av KBT-behandling under de senaste 12 månaderna;
• Demens;
• Delirium;
• Alla andra neurologiska eller psykiska sjukdomar som kan påverka kognition eller förmåga att på ett meningsfullt sätt delta i KBT.
• Obehandlad hypertoni definierad av ett systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg vid screening på två av tre mätningar.
• Nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom ett år)
• Synkopal händelse under det senaste året.
• Kronisk hjärtsvikt (CHF) New York Heart Association-kriterier >Steg 2
• Angina pectoris.
• Puls 105 slag per minut vid screening

Kvinnor är berättigade förutsatt att de uppfyller kriterierna A eller B nedan:

1. Icke-fertil ålder: t.ex. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, d.v.s. permanent steriliserad (status efter hysterektomi, bilateral tubal ligering), eller är postmenopausal med sin sista menstruation minst ett år före screening; eller
2. barnafödande potential och uppfyller följande kriterier:

i. Fertilitet, inklusive kvinnor som använder någon form av hormonell preventivmedel, på hormonersättningsterapi påbörjad före 12 månaders amenorré, med användning av en intrauterin enhet (IUD), som har ett monogamt förhållande med en partner som har genomgått en vasektomi eller är sexuellt avhållsam .

ii. Negativt uringraviditetstest vid screening, bekräftat av ett negativt uringraviditetstest vid inskrivning innan studiebehandling.

iii. Vill och kan kontinuerligt använda en av följande preventivmetoder under studiens gång, definierade som de som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt: implantat, injicerbara eller plåster hormonell preventivmedel, orala preventivmedel, spiral, dubbelbarriär preventivmedel, sexuell avhållsamhet. Formen av preventivmedel kommer att dokumenteras vid screening och baslinje.