Kognitiv adfærdsterapi til at forlænge de antidepressive virkninger af intravenøs ketamin

Inklusionskriterier:

• lider af en depressiv episode (DSM 5; enten Major Depressive Disorder eller Bipolar Disorder) og har fejlet en eller flere standard antidepressive behandlinger under den aktuelle episode;
• Alder 18-65;
• Hamilton Depression Rating Scale (17-HAM-D) score på 21 eller mere før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver akse I eller akse II lidelse, som ved screening er klinisk dominerende i forhold til deres depressive episode eller har været dominerende i deres depressive episode på et hvilket som helst tidspunkt inden for 6 måneder før screening;
• Aktive selvmordstanker med en plan; nuværende eller seneste (
• Ikke-affektiv psykose (såsom skizofreni eller skizoaffektiv lidelse);
• Graviditet eller amning;
• Manglende evne til at tale engelsk flydende;
• En klinisk signifikant abnormitet på den fysiske screeningsundersøgelse, der kan påvirke sikkerheden, undersøgelsesdeltagelsen eller forvirrende fortolkning af undersøgelsesresultater;
• En historie med CBT-behandling inden for de seneste 12 måneder;
• Demens;
• Delirium;
• Enhver anden neurologisk eller mental sygdom, der kan påvirke kognition eller evnen til meningsfuldt at deltage i CBT.
• Ubehandlet hypertension som defineret ved et systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg ved screening på to af tre målinger.
• Nyligt myokardieinfarkt (inden for et år)
• Synkopal begivenhed inden for det seneste år.
• Kongestiv hjertesvigt (CHF) New York Heart Association-kriterier >stadie 2
• Hjertekrampe.
• Puls 105 slag i minuttet ved screening

Kvinder er berettigede, forudsat at de opfylder kriterierne A eller B nedenfor:

1. Ikke-fertilitetspotentiale: f.eks. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, dvs. permanent steriliseret (status efter hysterektomi, bilateral tubal ligering), eller er postmenopausal med sin sidste menstruation mindst et år før screening; eller
2. Den fødedygtige potentiale og opfylder følgende kriterier:

jeg. Den fødedygtige potentiale, herunder kvinder, der bruger enhver form for hormonal prævention, på hormonsubstitutionsbehandling, der er startet før 12 måneders amenoré, ved hjælp af en intrauterin enhed (IUD), har et monogamt forhold til en partner, der har fået en vasektomi eller er seksuelt afholdende .

ii. Negativ uringraviditetstest ved screening, bekræftet af en negativ uringraviditetstest ved indskrivning før modtagelse af undersøgelsesbehandling.

iii. Villig og i stand til kontinuerligt at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen, defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt: implantater, injicerbare eller plaster hormonal prævention, orale præventionsmidler, spiral, dobbeltbarriere prævention, seksuel afholdenhed. Formen for prævention vil blive dokumenteret ved screening og baseline.