Terapia poznawczo-behawioralna w przedłużaniu działania przeciwdepresyjnego dożylnej ketaminy

Kryteria przyjęcia:

• cierpiących na epizod depresyjny (DSM 5; duże zaburzenie depresyjne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe) i nieudane jedno lub więcej standardowych leków przeciwdepresyjnych podczas bieżącego epizodu;
• Wiek 18-65 lat;
• Wynik w Skali Depresji Hamiltona (17-HAM-D) wynoszący 21 lub więcej przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

• Jakiekolwiek zaburzenie osi I lub osi II, które podczas badania przesiewowego klinicznie dominowało w epizodzie depresyjnym lub dominowało w epizodzie depresyjnym w jakimkolwiek momencie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Aktywne myśli samobójcze z planem; aktualny lub niedawny (
• Psychoza nieafektywna (taka jak schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne);
• Ciąża lub karmienie piersią;
• Nieumiejętność płynnego mówienia po angielsku;
• Klinicznie istotna nieprawidłowość w przesiewowym badaniu przedmiotowym, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo, udział w badaniu lub zakłócić interpretację wyników badania;
• Historia leczenia CBT w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
• Demencja;
• Delirium;
• Wszelkie inne choroby neurologiczne lub psychiczne, które mogą wpływać na funkcje poznawcze lub zdolność do znaczącego uczestnictwa w CBT.
• Nieleczone nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg podczas badania przesiewowego na podstawie dwóch z trzech pomiarów.
• Świeży zawał mięśnia sercowego (w ciągu jednego roku)
• Wydarzenie synkopalne w ciągu ostatniego roku.
• Zastoinowa niewydolność serca (CHF) Kryteria New York Heart Association > Etap 2
• Angina piersiowa.
• Tętno 105 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego

Kobiety kwalifikują się pod warunkiem, że spełniają kryteria A lub B poniżej:

1. Zdolność do zajścia w ciążę: np. fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę, tj. trwale wysterylizowana (stan po histerektomii, obustronnym podwiązaniu jajowodów) lub jest po menopauzie z ostatnią miesiączką co najmniej rok przed badaniem przesiewowym; lub
2. Zdolność do zajścia w ciążę i spełnia następujące kryteria:

ja. Zdolność do zajścia w ciążę, w tym kobiety stosujące jakąkolwiek formę antykoncepcji hormonalnej, hormonalną terapię zastępczą rozpoczętą przed 12 miesiącem braku miesiączki, stosujące wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), pozostające w monogamicznym związku z partnerem po wazektomii lub zachowujące abstynencję seksualną .

II. Negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, potwierdzony ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas włączenia do badania przed otrzymaniem badanego leku.

iii. Chęć i zdolność do ciągłego stosowania jednej z następujących metod kontroli urodzeń w trakcie badania, zdefiniowanych jako te, które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie): implanty, wstrzyknięcia antykoncepcja hormonalna lub plaster, doustne środki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna, antykoncepcja z podwójną barierą, abstynencja seksualna. Forma kontroli urodzeń zostanie udokumentowana podczas badania przesiewowego i na początku badania.