Terapia cognitivo comportamentale nel prolungare gli effetti antidepressivi della ketamina per via endovenosa

Criterio di inclusione:

• soffre di un episodio depressivo (DSM 5; Disturbo Depressivo Maggiore o Disturbo Bipolare) e ha fallito uno o più trattamenti antidepressivi standard durante l'episodio in corso;
• Età 18-65;
• Punteggio Hamilton Depression Rating Scale (17-HAM-D) di 21 o più prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi Disturbo dell'Asse I o dell'Asse II, che allo screening è clinicamente predominante nel loro episodio depressivo o è stato predominante nel loro episodio depressivo in qualsiasi momento entro 6 mesi prima dello screening;
• Pensieri suicidi attivi con un piano; attuale o recente (
• Psicosi non affettiva (come schizofrenia o disturbo schizoaffettivo);
• Gravidanza o allattamento;
• Incapacità di parlare correntemente l'inglese;
• Un'anomalia clinicamente significativa nell'esame fisico di screening che potrebbe influenzare la sicurezza, la partecipazione allo studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio;
• Una storia di trattamento CBT negli ultimi 12 mesi;
• Demenza;
• Delirio;
• Qualsiasi altra malattia neurologica o mentale che potrebbe influenzare la cognizione o la capacità di partecipare in modo significativo alla CBT.
• Ipertensione non trattata come definita da una pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg allo screening su due delle tre misurazioni.
• Infarto miocardico recente (entro un anno)
• Evento sincopale nell'ultimo anno.
• Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) Criteri della New York Heart Association >Stadio 2
• Angina pectoris.
• Frequenza cardiaca 105 battiti al minuto allo screening

Le femmine sono ammissibili a condizione che soddisfino i criteri A o B di seguito:

1. Potenziale non fertile: ad esempio, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, cioè permanentemente sterilizzata (stato post isterectomia, legatura delle tube bilaterale), o è in post-menopausa con le sue ultime mestruazioni almeno un anno prima dello screening; o
2. Potenziale fertile e soddisfa i seguenti criteri:

io. Potenziale fertile, comprese le donne che usano qualsiasi forma di controllo delle nascite ormonale, in terapia ormonale sostitutiva iniziata prima di 12 mesi di amenorrea, che usano un dispositivo intrauterino (IUD), che hanno una relazione monogama con un partner che ha avuto una vasectomia o è sessualmente astinente .

ii. Test di gravidanza urinario negativo allo screening, confermato da un test di gravidanza urinario negativo all'arruolamento prima di ricevere il trattamento in studio.

iii. Disponibilità e capacità di utilizzare continuamente uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite durante il corso dello studio, definiti come quelli che si traducono in un basso tasso di fallimento (vale a dire, meno dell'1% all'anno) se utilizzati in modo coerente e corretto: impianti, iniettabili o contraccezione ormonale patch, contraccettivi orali, IUD, contraccezione a doppia barriera, astinenza sessuale. La forma del controllo delle nascite sarà documentata allo screening e al basale.