Cognitieve gedragstherapie bij het verlengen van de antidepressieve effecten van intraveneuze ketamine

Inclusiecriteria:

• lijdt aan een depressieve episode (DSM 5; hetzij depressieve stoornis of bipolaire stoornis) en waarbij een of meer standaardbehandelingen met antidepressiva tijdens de huidige episode hebben gefaald;
• Leeftijd 18-65;
• Hamilton Depression Rating Scale (17-HAM-D) score van 21 of meer voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Elke As I- of As II-stoornis, die bij screening klinisch overheersend is voor hun depressieve episode of die op enig moment binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening overheersend was voor hun depressieve episode;
• Actieve zelfmoordgedachten met een plan; actueel of recent (
• Niet-affectieve psychose (zoals schizofrenie of schizoaffectieve stoornis);
• Zwangerschap of borstvoeding;
• Onvermogen om vloeiend Engels te spreken;
• Een klinisch significante afwijking bij het lichamelijk onderzoek van de screening die de veiligheid, deelname aan het onderzoek of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan beïnvloeden;
• Een geschiedenis van CGT-behandeling in de afgelopen 12 maanden;
• Dementie;
• Delirium;
• Elke andere neurologische of psychische aandoening die de cognitie of het vermogen om zinvol deel te nemen aan CGT kan beïnvloeden.
• Onbehandelde hypertensie zoals gedefinieerd door een systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg bij screening op twee van de drie metingen.
• Recent myocardinfarct (binnen een jaar)
• Syncopale gebeurtenis in het afgelopen jaar.
• Congestief hartfalen (CHF) New York Heart Association Criteria >Fase 2
• Angina pectoris.
• Hartslag 105 slagen per minuut bij screening

Vrouwen komen in aanmerking op voorwaarde dat ze voldoen aan criteria A of B hieronder:

1. Niet-vruchtbaar potentieel: bijv. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, d.w.z. permanent gesteriliseerd (status na hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders), of is postmenopauzaal met haar laatste menstruatie ten minste één jaar voorafgaand aan de screening; of
2. Vruchtbaar en voldoet aan de volgende criteria:

i. Mogelijkheid om kinderen te krijgen, inclusief vrouwen die enige vorm van hormonale anticonceptie gebruiken, hormoonvervangingstherapie ondergaan vóór 12 maanden amenorroe, een intra-uterien apparaat (IUD) gebruiken, een monogame relatie hebben met een partner die een vasectomie heeft ondergaan of seksueel onthouding heeft .

ii. Negatieve urinezwangerschapstest bij screening, bevestigd door een negatieve urinezwangerschapstest bij inschrijving voorafgaand aan de studiebehandeling.

iii. Bereid en in staat om continu een van de volgende methoden van anticonceptie te gebruiken in de loop van de studie, gedefinieerd als methoden die resulteren in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik: implantaten, injecteerbaar of patch hormonale anticonceptie, orale anticonceptiva, spiraaltje, anticonceptie met dubbele barrière, seksuele onthouding. De vorm van anticonceptie wordt gedocumenteerd bij de screening en baseline.