Terapia conductual cognitiva para prolongar los efectos antidepresivos de la ketamina intravenosa

Criterios de inclusión:

• padecer un episodio depresivo (DSM 5; ya sea Trastorno Depresivo Mayor o Trastorno Bipolar) y haber fracasado en uno o más tratamientos antidepresivos estándar durante el episodio actual;
• 18-65 años;
• Puntuación de 21 o más en la escala de calificación de depresión de Hamilton (17-HAM-D) antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier Trastorno del Eje I o Eje II, que en la selección sea clínicamente predominante en su episodio depresivo o haya sido predominante en su episodio depresivo en cualquier momento dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
• Pensamientos suicidas activos con un plan; actual o reciente (
• Psicosis no afectiva (como esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo);
• Embarazo o lactancia;
• Incapacidad para hablar inglés con fluidez;
• Una anomalía clínicamente significativa en el examen físico de detección que podría afectar la seguridad, la participación en el estudio o confundir la interpretación de los resultados del estudio;
• Antecedentes de tratamiento con TCC en los últimos 12 meses;
• Demencia;
• Delirio;
• Cualquier otra enfermedad neurológica o mental que pueda afectar la cognición o la capacidad de participar significativamente en la TCC.
• Hipertensión no tratada definida por una presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg en la selección en dos de tres mediciones.
• Infarto de miocardio reciente (dentro de un año)
• Evento sincopal en el último año.
• Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) Criterios de la New York Heart Association > Etapa 2
• Angina de pecho.
• Frecuencia cardíaca 105 latidos por minuto en la selección

Las mujeres son elegibles siempre que cumplan con los criterios A o B a continuación:

1. Potencial no fértil: por ejemplo, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, es decir, esterilizada permanentemente (estado posterior a la histerectomía, ligadura de trompas bilateral), o es posmenopáusica con su última menstruación al menos un año antes de la selección; o
2. Capacidad fértil, y cumple con los siguientes criterios:

i. Potencial fértil, incluidas las mujeres que usan cualquier forma de control de la natalidad hormonal, que reciben terapia de reemplazo hormonal iniciada antes de los 12 meses de amenorrea, que usan un dispositivo intrauterino (DIU), que tienen una relación monógama con una pareja que se ha sometido a una vasectomía o es sexualmente abstinente .

ii. Prueba de embarazo en orina negativa en la selección, confirmada por una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la inscripción antes de recibir el tratamiento del estudio.

iii. Dispuesto y capaz de usar continuamente uno de los siguientes métodos de control de la natalidad durante el curso del estudio, definidos como aquellos que dan como resultado una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan de manera consistente y correcta: implantes, inyectables anticoncepción hormonal con parches, anticonceptivos orales, DIU, anticoncepción de doble barrera, abstinencia sexual. La forma de control de la natalidad se documentará en la selección y en la línea de base.