经导管主动脉瓣植入术的日常实践 (EVERY-TAVI)
2018年8月9日 更新者：Prof. Dr. Julinda Mehilli、LMU Klinikum
德国两个中心经皮经导管主动脉瓣植入术治疗症状性主动脉瓣疾病的经验
该登记处的目的是记录我们中心对被心脏团队认为适合经股主动脉瓣植入术的主动脉瓣疾病患者进行微创治疗的日常实践。
研究概览
详细说明
我们中心的 TAVI 项目于 2007 年 11 月开始。
作为国家医学质量保证政策的一部分，需要对 TAVI 人群进行详细的临床特征描述。
此外，还需要详细描述手术过程和出院前的围手术期并发症。
在我们的中心，我们设计并经常使用 TAVI 数据库，该数据库满足权威要求以及 TAVI 程序的规划和记录所需的额外数据。
由于该数据库中已经有相当多的 TAVI 患者，我们旨在进行统计分析以回答该领域的不同问题。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2370
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bad Segeberg、德国
- Cardiology Department, Segeberger Kliniken
-
Munich、德国
- Department of Cardiology, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
适合经股动脉经导管主动脉瓣植入术的主动脉瓣狭窄患者
描述
纳入标准：
- 主动脉瓣狭窄
- 手术的中高风险
- 心队决定
排除标准：
- 经股动脉 TAVI 手术的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
TAVI患者
所有接受经导管主动脉瓣假体植入术的患者
|
球囊扩张和自扩张主动脉瓣假体
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TAVI 后主动脉瓣反流的发生率
大体时间：30天
|
超声心动图和血管造影确定
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出血并发症的发生率
大体时间：30天
|
根据 BARC 和 VARC-2 分类定义
|
30天
|
|
死亡
大体时间：30天
|
全因死亡和心脑血管死亡
|
30天
|
|
死亡率
大体时间：2年
|
全因死亡和心脑血管死亡
|
2年
|
|
死亡率
大体时间：5年
|
全因死亡和心脑血管死亡
|
5年
|
|
脑血管事件的发生率
大体时间：30天
|
中风或 TIA
|
30天
|
|
脑血管事件的发生率
大体时间：2年
|
中风或 TIA
|
2年
|
|
脑血管事件的发生率
大体时间：5年
|
中风或 TIA
|
5年
|
|
新起搏器植入率
大体时间：30天
|
TAVI 后起搏器
|
30天
|
|
新起搏器植入率
大体时间：1年
|
TAVI 后起搏器
|
1年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血管并发症的发生率
大体时间：30天
|
根据 VARC-2 分类定义
|
30天
|
|
再住院率
大体时间：2年
|
因心脑血管原因新增计划外住院
|
2年
|
|
再住院率
大体时间：5年
|
因心脑血管原因新增计划外住院
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Julinda Mehilli, Prof. MD、Cardiology Department, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
- 学习椅：Steffen Massberg, Prof. MD、Cardiology Department, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jochheim D, Zadrozny M, Ricard I, Sadry TM, Theiss H, Baquet M, Schwarz F, Bauer A, Khandoga A, Sadoni S, Pichlmaier M, Hausleiter J, Hagl C, Massberg S, Mehilli J. Predictors of cerebrovascular events at mid-term after transcatheter aortic valve implantation - Results from EVERY-TAVI registry. Int J Cardiol. 2017 Oct 1;244:106-111. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.03.003.
- Mehilli J, Jochheim D, Abdel-Wahab M, Rizas KD, Theiss H, Spenkuch N, Zadrozny M, Baquet M, El-Mawardy M, Sato T, Lange P, Kuppatt C, Greif M, Hausleiter J, Bauer A, Schwarz F, Pichlmaier M, Hagl C, Richardt G, Massberg S. One-year outcomes with two suture-mediated closure devices to achieve access-site haemostasis following transfemoral transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2016 Nov 20;12(10):1298-1304. doi: 10.4244/EIJV12I10A213.
- Hein-Rothweiler R, Jochheim D, Rizas K, Egger A, Theiss H, Bauer A, Massberg S, Mehilli J. Aortic annulus to left coronary distance as a predictor for persistent left bundle branch block after TAVI. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Mar 1;89(4):E162-E168. doi: 10.1002/ccd.26503. Epub 2016 Apr 1.
- Jochheim D, Zadrozny M, Theiss H, Baquet M, Maimer-Rodrigues F, Bauer A, Lange P, Greif M, Kupatt C, Hausleiter J, Hagl C, Massberg S, Mehilli J. Aortic regurgitation with second versus third-generation balloon-expandable prostheses in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2015 Jun;11(2):214-20. doi: 10.4244/EIJV11I2A40.
- Jochheim D, Abdel-Wahab M, Mehilli J, Ellert J, Wubken-Kleinfeld N, El-Mawardy M, Pache J, Massberg S, Kastrati A, Richardt G. Significant aortic regurgitation after transfemoral aortic valve implantation: patients' gender as independent risk factor. Minerva Cardioangiol. 2015 Oct;63(5):371-9. Epub 2015 Mar 27.
- Jochheim D, Schneider VS, Schwarz F, Kupatt C, Lange P, Reiser M, Massberg S, Gutierrez-Chico JL, Mehilli J, Becker HC. Contrast-induced acute kidney injury after computed tomography prior to transcatheter aortic valve implantation. Clin Radiol. 2014 Oct;69(10):1034-8. doi: 10.1016/j.crad.2014.05.106. Epub 2014 Jul 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月20日
研究完成 (实际的)
2018年5月20日
研究注册日期
首次提交
2014年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月12日
首次发布 (估计)
2014年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月9日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.