Повседневная практика транскатетерной имплантации аортального клапана (EVERY-TAVI)
9 августа 2018 г. обновлено: Prof. Dr. Julinda Mehilli, LMU Klinikum
Опыт чрескожной транскатетерной имплантации аортального клапана у пациентов с симптоматическим заболеванием аортального клапана в двух немецких центрах
Целью этого реестра является документирование ежедневной практики в наших центрах с минимально инвазивным лечением пациентов с пороком аортального клапана, которым бригада кардиологов сочла подходящим для трансфеморальной имплантации аортального клапана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа ТАВИ в нашем центре стартовала в ноябре 2007 года.
В рамках национальной политики обеспечения качества в медицине требовалась подробная клиническая характеристика TAVI-популяции.
Кроме того, требовалось подробное описание процедуры и перипроцедурных осложнений до выписки.
В нашем центре мы разработали и регулярно используем базу данных TAVI, которая соответствует требованиям властей, а также содержит дополнительные данные, необходимые для планирования и документирования процедуры TAVI.
Поскольку в этой базе данных уже имеется значительное количество пациентов с TAVI, мы стремимся провести статистический анализ, чтобы ответить на другой вопрос в этом поле.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2370
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Segeberg, Германия
- Cardiology Department, Segeberger Kliniken
-
Munich, Германия
- Department of Cardiology, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты со стенозом аортального клапана, подходящие для трансфеморальной транскатетерной имплантации аортального клапана
Описание
Критерии включения:
- Аортальный стеноз
- От среднего до высокого риска хирургического вмешательства
- Решение сердечной команды
Критерий исключения:
- Противопоказания к трансфеморальной процедуре TAVI
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты TAVI
всем пациентам, перенесшим транскатетерную имплантацию протезов аортального клапана
|
баллонно-расширяемые и саморасширяющиеся протезы аортального клапана
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота аортальной регургитации после TAVI
Временное ограничение: 30 дней
|
эхокардиографически и ангиографически определяемый
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота геморрагических осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
определяется по классификации BARC и VARC-2
|
30 дней
|
|
смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
смерть от всех причин и сердечно-сосудистая/цереброваскулярная смерть
|
30 дней
|
|
смертность
Временное ограничение: 2 года
|
смерть от всех причин и сердечно-сосудистая/цереброваскулярная смерть
|
2 года
|
|
смертность
Временное ограничение: 5 лет
|
смерть от всех причин и сердечно-сосудистая/цереброваскулярная смерть
|
5 лет
|
|
частота цереброваскулярных событий
Временное ограничение: 30 дней
|
инсульт или ТИА
|
30 дней
|
|
частота цереброваскулярных событий
Временное ограничение: 2 года
|
инсульт или ТИА
|
2 года
|
|
частота цереброваскулярных событий
Временное ограничение: 5 лет
|
инсульт или ТИА
|
5 лет
|
|
частота имплантации нового кардиостимулятора
Временное ограничение: 30 дней
|
кардиостимулятор после TAVI
|
30 дней
|
|
частота имплантации нового кардиостимулятора
Временное ограничение: 1 год
|
кардиостимулятор после TAVI
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота сосудистых осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
определяется по классификации VARC-2
|
30 дней
|
|
частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 2 года
|
новая незапланированная госпитализация по сердечно-сосудистым и цереброваскулярным причинам
|
2 года
|
|
частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 5-летний
|
новая незапланированная госпитализация по сердечно-сосудистым и цереброваскулярным причинам
|
5-летний
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julinda Mehilli, Prof. MD, Cardiology Department, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
- Учебный стул: Steffen Massberg, Prof. MD, Cardiology Department, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jochheim D, Zadrozny M, Ricard I, Sadry TM, Theiss H, Baquet M, Schwarz F, Bauer A, Khandoga A, Sadoni S, Pichlmaier M, Hausleiter J, Hagl C, Massberg S, Mehilli J. Predictors of cerebrovascular events at mid-term after transcatheter aortic valve implantation - Results from EVERY-TAVI registry. Int J Cardiol. 2017 Oct 1;244:106-111. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.03.003.
- Mehilli J, Jochheim D, Abdel-Wahab M, Rizas KD, Theiss H, Spenkuch N, Zadrozny M, Baquet M, El-Mawardy M, Sato T, Lange P, Kuppatt C, Greif M, Hausleiter J, Bauer A, Schwarz F, Pichlmaier M, Hagl C, Richardt G, Massberg S. One-year outcomes with two suture-mediated closure devices to achieve access-site haemostasis following transfemoral transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2016 Nov 20;12(10):1298-1304. doi: 10.4244/EIJV12I10A213.
- Hein-Rothweiler R, Jochheim D, Rizas K, Egger A, Theiss H, Bauer A, Massberg S, Mehilli J. Aortic annulus to left coronary distance as a predictor for persistent left bundle branch block after TAVI. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Mar 1;89(4):E162-E168. doi: 10.1002/ccd.26503. Epub 2016 Apr 1.
- Jochheim D, Zadrozny M, Theiss H, Baquet M, Maimer-Rodrigues F, Bauer A, Lange P, Greif M, Kupatt C, Hausleiter J, Hagl C, Massberg S, Mehilli J. Aortic regurgitation with second versus third-generation balloon-expandable prostheses in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2015 Jun;11(2):214-20. doi: 10.4244/EIJV11I2A40.
- Jochheim D, Abdel-Wahab M, Mehilli J, Ellert J, Wubken-Kleinfeld N, El-Mawardy M, Pache J, Massberg S, Kastrati A, Richardt G. Significant aortic regurgitation after transfemoral aortic valve implantation: patients' gender as independent risk factor. Minerva Cardioangiol. 2015 Oct;63(5):371-9. Epub 2015 Mar 27.
- Jochheim D, Schneider VS, Schwarz F, Kupatt C, Lange P, Reiser M, Massberg S, Gutierrez-Chico JL, Mehilli J, Becker HC. Contrast-induced acute kidney injury after computed tomography prior to transcatheter aortic valve implantation. Clin Radiol. 2014 Oct;69(10):1034-8. doi: 10.1016/j.crad.2014.05.106. Epub 2014 Jul 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MucS001-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .