Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindennapi gyakorlat transzkatéteres aortabillentyű beültetéssel (EVERY-TAVI)

2018. augusztus 9. frissítette: Prof. Dr. Julinda Mehilli, LMU Klinikum

Tapasztalatok perkután transzkatéteres aortabillentyű-beültetésben tüneti aortabillentyű-betegségben szenvedő betegeknél két németországi központban

Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy dokumentálja központjaink mindennapi gyakorlatát az olyan aortabillentyű betegségben szenvedő betegek minimális invazív kezelésével, akiket a szívcsapat alkalmasnak ítélt transzfemorális aortabillentyű beültetésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Központunkban a TAVI program 2007 novemberében indult. A nemzeti orvostudományi minőségbiztosítási politika részeként a TAVI-populáció részletes klinikai jellemzésére volt szükség. Szükség volt továbbá az eljárás részletes leírására és az eljárás körüli szövődményekre az elbocsátásig. Központunkban olyan TAVI adatbázist terveztünk és rutinszerűen használunk, amely megfelel a hatósági követelményeknek, valamint további adatokkal rendelkezik a TAVI eljárás tervezéséhez és dokumentálásához. Mivel ebben az adatbázisban már jelentős számú TAVI-s beteg található, ezért célunk, hogy statisztikai elemzéseket végezzünk, amelyek különböző kérdésre válaszolnak ebben az állományban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2370

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Segeberg, Németország
        • Cardiology Department, Segeberger Kliniken
      • Munich, Németország
        • Department of Cardiology, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

transzfemorális transzkatéteres aortabillentyű beültetésre alkalmas aortabillentyű szűkületben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aorta szűkület
  • Közepes-magas műtéti kockázat
  • Szívcsapat döntése

Kizárási kritériumok:

  • A transzfemorális TAVI eljárás ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TAVI betegek
minden transzkatéteres aortabillentyű protézis beültetésen áteső beteg
Eszköz: aortabillentyű protézisek
ballonnal tágítható és öntágítható aortabillentyű protézisek
Más nevek:
  • CoreValve, CoreValveE, Sapien XT, Sapien S3, Lotus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a TAVI utáni aorta regurgitáció előfordulása
Időkeret: 30 nap
echokardiográfiás és angiográfiás meghatározás
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérzéses szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 nap
BARC és VARC-2 besorolás szerint határozzák meg
30 nap
halálozás
Időkeret: 30 nap
minden okból kifolyólag és kardio/cerebrovaszkuláris halálozás
30 nap
halálozási ráta
Időkeret: 2 év
minden okból kifolyólag és kardio/cerebrovaszkuláris halálozás
2 év
halálozási ráta
Időkeret: 5 év
minden okból kifolyólag és kardio/cerebrovaszkuláris halálozás
5 év
cerebrovaszkuláris események előfordulása
Időkeret: 30 nap
stroke vagy TIA
30 nap
cerebrovaszkuláris események előfordulása
Időkeret: 2 év
stroke vagy TIA
2 év
cerebrovaszkuláris események előfordulása
Időkeret: 5 év
stroke vagy TIA
5 év
új pacemaker beültetés előfordulása
Időkeret: 30 napos
pacemaker a TAVI után
30 napos
új pacemaker beültetés előfordulása
Időkeret: 1 év
pacemaker a TAVI után
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
érrendszeri szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 nap
VARC-2 besorolás szerint határozzák meg
30 nap
az újbóli kórházi kezelés gyakorisága
Időkeret: 2 év
kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris okok miatt újabb nem tervezett kórházi tartózkodás
2 év
az újbóli kórházi kezelés gyakorisága
Időkeret: 5 éves
kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris okok miatt újabb nem tervezett kórházi tartózkodás
5 éves

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LMU Klinikum

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julinda Mehilli, Prof. MD, Cardiology Department, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
  • Tanulmányi szék: Steffen Massberg, Prof. MD, Cardiology Department, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MucS001-14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Klinikai vizsgálatok a aortabillentyű protézisek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel