Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Alltagspraxis mit Transkatheter-Aortenklappenimplantation (EVERY-TAVI)

9. August 2018 aktualisiert von: Prof. Dr. Julinda Mehilli, LMU Klinikum

Erfahrungen mit der perkutanen Transkatheter-Aortenklappenimplantation bei Patienten mit symptomatischer Aortenklappenerkrankung in zwei deutschen Zentren

Der Zweck dieses Registers ist es, die tägliche Praxis in unseren Zentren mit minimalinvasiver Behandlung von Patienten mit Aortenklappenerkrankungen zu dokumentieren, die vom Herzteam als geeignet für eine transfemorale Aortenklappenimplantation angesehen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das TAVI-Programm in unserem Zentrum startete im November 2007. Als Teil der nationalen Politik zur Qualitätssicherung in der Medizin wurde eine detaillierte klinische Charakterisierung der TAVI-Population gefordert. Darüber hinaus war eine detaillierte Beschreibung des Eingriffs und der periprozeduralen Komplikationen bis zur Entlassung erforderlich. In unserem Zentrum haben wir eine TAVI-Datenbank entworfen und verwenden sie routinemäßig, die die behördlichen Anforderungen erfüllt und zusätzliche Daten enthält, die für die Planung und Dokumentation des TAVI-Verfahrens erforderlich sind. Da es bereits eine beträchtliche Anzahl von TAVI-Patienten in dieser Datenbank gibt, möchten wir statistische Analysen durchführen, die verschiedene Fragen in diesem Bereich beantworten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2370

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Segeberg, Deutschland
        • Cardiology Department, Segeberger Kliniken
      • Munich, Deutschland
        • Department of Cardiology, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Aortenklappenstenose, die für die transfemorale Transkatheter-Aortenklappenimplantation geeignet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aortenstenose
  • Mittleres bis hohes Operationsrisiko
  • Herz Teamentscheidung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für das transfemorale TAVI-Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TAVI-Patienten
alle Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenprothesenimplantation unterziehen
Gerät: Aortenklappenprothesen
ballonexpandierbare und selbstexpandierbare Aortenklappenprothesen
Andere Namen:
  • CoreValve, CoreValveE, Sapien XT, Sapien S3, Lotus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Aorteninsuffizienz nach TAVI
Zeitfenster: 30 Tage
echokardiographisch und angiographisch bestimmt
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
definiert nach BARC- und VARC-2-Klassifikation
30 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Tod aller Ursachen und kardiovaskulärer/zerebrovaskulärer Tod
30 Tage
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Tod aller Ursachen und kardiovaskulärer/zerebrovaskulärer Tod
2 Jahre
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Tod aller Ursachen und kardiovaskulärer/zerebrovaskulärer Tod
5 Jahre
Inzidenz zerebrovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Schlaganfall oder TIA
30 Tage
Inzidenz zerebrovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Schlaganfall oder TIA
2 Jahre
Inzidenz zerebrovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Schlaganfall oder TIA
5 Jahre
Inzidenz neuer Schrittmacherimplantationen
Zeitfenster: 30 Tag
Herzschrittmacher nach TAVI
30 Tag
Inzidenz neuer Schrittmacherimplantationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Herzschrittmacher nach TAVI
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von vaskulären Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
definiert nach VARC-2-Klassifikation
30 Tage
Inzidenz einer erneuten Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 2 Jahre
neuer ungeplanter Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären und zerebrovaskulären Gründen
2 Jahre
Inzidenz einer erneuten Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 5 Jahre
neuer ungeplanter Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären und zerebrovaskulären Gründen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LMU Klinikum

Ermittler

  • Hauptermittler: Julinda Mehilli, Prof. MD, Cardiology Department, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
  • Studienstuhl: Steffen Massberg, Prof. MD, Cardiology Department, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MucS001-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenklappenstenose

Klinische Studien zur Aortenklappenprothesen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren