Päivittäinen harjoitus transkatetri-aorttaläppäistutuksella (EVERY-TAVI)
torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Prof. Dr. Julinda Mehilli, LMU Klinikum
Kokemus perkutaanisesta transkatetrista aorttaläpän implantaatiosta potilaille, joilla on oireinen aorttaläppäsairaus kahdessa saksalaisessa keskuksessa
Tämän rekisterin tarkoituksena on dokumentoida keskuksissamme arkipäivän käytäntö miniinvasiivisella hoidolla potilailla, joilla on aorttaläppäsairaus ja joiden sydäntiimi katsoi sopivaksi transfemoraaliseen aorttaläpän implantaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVI-ohjelma keskuksessamme alkoi marraskuussa 2007.
Osana kansallista lääketieteen laadunvarmistuspolitiikkaa vaadittiin TAVI-populaation yksityiskohtainen kliininen karakterisointi.
Lisäksi vaadittiin yksityiskohtainen kuvaus toimenpiteestä ja toimenpidettä edeltävistä komplikaatioista kotiuttamiseen saakka.
Keskuksessamme suunnittelimme ja käytämme rutiininomaisesti TAVI-tietokantaa, joka täyttää viranomaisvaatimukset sekä sisältää TAVI-menettelyn suunnitteluun ja dokumentointiin tarvittavia lisätietoja.
Koska tässä tietokannassa on jo huomattava määrä TAVI-potilaita, pyrimme tekemään tilastollisia analyyseja, jotka vastaavat tämän arkiston eri kysymyksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2370
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Segeberg, Saksa
- Cardiology Department, Segeberger Kliniken
-
Munich, Saksa
- Department of Cardiology, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on aorttaläpän ahtauma, jotka sopivat transfemoraaliseen transkatetriin aorttaläpän implantaatioon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aortan ahtauma
- Leikkauksen riski keskitasoa korkeaan
- Sydänryhmän päätös
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe transfemoraaliseen TAVI-toimenpiteeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TAVI-potilaat
kaikille potilaille, joille implantoidaan transkatetri aorttaläppäproteesi
|
ilmapallolla laajenevat ja itsestään laajenevat aorttaläppäproteesit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TAVI:n jälkeisen aortan regurgitaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ekokardiografisesti ja angiografisesti määritetty
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
määritelty BARC- ja VARC-2-luokituksen mukaan
|
30 päivää
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kaikista syistä ja sydän-/aivoverisuonikuolema
|
30 päivää
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kaikista syistä ja sydän-/aivoverisuonikuolema
|
2 vuotta
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kaikista syistä ja sydän-/aivoverisuonikuolema
|
5 vuotta
|
|
aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
aivohalvaus tai TIA
|
30 päivää
|
|
aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
aivohalvaus tai TIA
|
2 vuotta
|
|
aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
aivohalvaus tai TIA
|
5 vuotta
|
|
uuden sydämentahdistimen implantoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
sydämentahdistin TAVI:n jälkeen
|
30 päivää
|
|
uuden sydämentahdistimen implantoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sydämentahdistin TAVI:n jälkeen
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verisuonikomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
määritelty VARC-2-luokituksen mukaan
|
30 päivää
|
|
uudelleen sairaalahoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
uusi suunnittelematon sairaalahoito kardiovaskulaarisista ja aivoverenkiertohäiriöistä johtuen
|
2 vuosi
|
|
uudelleen sairaalahoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
uusi suunnittelematon sairaalahoito kardiovaskulaarisista ja aivoverenkiertohäiriöistä johtuen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julinda Mehilli, Prof. MD, Cardiology Department, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
- Opintojen puheenjohtaja: Steffen Massberg, Prof. MD, Cardiology Department, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jochheim D, Zadrozny M, Ricard I, Sadry TM, Theiss H, Baquet M, Schwarz F, Bauer A, Khandoga A, Sadoni S, Pichlmaier M, Hausleiter J, Hagl C, Massberg S, Mehilli J. Predictors of cerebrovascular events at mid-term after transcatheter aortic valve implantation - Results from EVERY-TAVI registry. Int J Cardiol. 2017 Oct 1;244:106-111. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.03.003.
- Mehilli J, Jochheim D, Abdel-Wahab M, Rizas KD, Theiss H, Spenkuch N, Zadrozny M, Baquet M, El-Mawardy M, Sato T, Lange P, Kuppatt C, Greif M, Hausleiter J, Bauer A, Schwarz F, Pichlmaier M, Hagl C, Richardt G, Massberg S. One-year outcomes with two suture-mediated closure devices to achieve access-site haemostasis following transfemoral transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2016 Nov 20;12(10):1298-1304. doi: 10.4244/EIJV12I10A213.
- Hein-Rothweiler R, Jochheim D, Rizas K, Egger A, Theiss H, Bauer A, Massberg S, Mehilli J. Aortic annulus to left coronary distance as a predictor for persistent left bundle branch block after TAVI. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Mar 1;89(4):E162-E168. doi: 10.1002/ccd.26503. Epub 2016 Apr 1.
- Jochheim D, Zadrozny M, Theiss H, Baquet M, Maimer-Rodrigues F, Bauer A, Lange P, Greif M, Kupatt C, Hausleiter J, Hagl C, Massberg S, Mehilli J. Aortic regurgitation with second versus third-generation balloon-expandable prostheses in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2015 Jun;11(2):214-20. doi: 10.4244/EIJV11I2A40.
- Jochheim D, Abdel-Wahab M, Mehilli J, Ellert J, Wubken-Kleinfeld N, El-Mawardy M, Pache J, Massberg S, Kastrati A, Richardt G. Significant aortic regurgitation after transfemoral aortic valve implantation: patients' gender as independent risk factor. Minerva Cardioangiol. 2015 Oct;63(5):371-9. Epub 2015 Mar 27.
- Jochheim D, Schneider VS, Schwarz F, Kupatt C, Lange P, Reiser M, Massberg S, Gutierrez-Chico JL, Mehilli J, Becker HC. Contrast-induced acute kidney injury after computed tomography prior to transcatheter aortic valve implantation. Clin Radiol. 2014 Oct;69(10):1034-8. doi: 10.1016/j.crad.2014.05.106. Epub 2014 Jul 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MucS001-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .