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Pratique quotidienne avec l'implantation de valve aortique transcathéter (EVERY-TAVI)

9 août 2018 mis à jour par: Prof. Dr. Julinda Mehilli, LMU Klinikum

Expérience de l'implantation de valve aortique transcathéter percutanée chez des patients atteints d'une maladie valvulaire aortique symptomatique dans deux centres allemands

Le but de ce registre est de documenter la pratique quotidienne dans nos centres avec un traitement mini-invasif des patients atteints d'une maladie de la valve aortique qui ont été considérés comme aptes à l'implantation de la valve aortique transfémorale par l'équipe cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le programme TAVI dans notre centre a débuté en novembre 2007. Dans le cadre de la politique nationale d'assurance qualité en médecine, une caractérisation clinique détaillée de la population TAVI était requise. De plus, une description détaillée de la procédure et des complications péri-procédurales jusqu'à la sortie était requise. Dans notre centre, nous avons conçu et utilisons régulièrement une base de données TAVI qui répond aux exigences de l'autorité ainsi que des données supplémentaires nécessaires à la planification et à la documentation de la procédure TAVI. Puisqu'il y a déjà un nombre considérable de patients TAVI dans cette base de données, nous visons à effectuer des analyses statistiques répondant à différentes questions dans ce domaine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2370

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Segeberg, Allemagne
        • Cardiology Department, Segeberger Kliniken
      • Munich, Allemagne
        • Department of Cardiology, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients présentant une sténose de la valve aortique adaptés à l'implantation transfémorale de la valve aortique transcathéter

La description

Critère d'intégration:

  • Sténose aortique
  • Risque intermédiaire à élevé pour la chirurgie
  • Décision de l'équipe cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la procédure TAVI transfémorale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients TAVI
tous les patients subissant une implantation transcathéter de prothèses valvulaires aortiques
Dispositif: prothèses valvulaires aortiques
prothèses valvulaires aortiques expansibles par ballonnet et auto-expansibles
Autres noms:
  • CoreValve, CoreValveE, Sapien XT, Sapien S3, Lotus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de la régurgitation aortique post-TAVI
Délai: 30 jours
déterminé par échocardiographie et angiographie
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des complications hémorragiques
Délai: 30 jours
défini selon la classification BARC et VARC-2
30 jours
mortalité
Délai: 30 jours
décès toutes causes confondues et cardio/cérébrovasculaire
30 jours
taux de mortalité
Délai: 2 années
décès toutes causes confondues et cardio/cérébrovasculaire
2 années
taux de mortalité
Délai: 5 années
décès toutes causes confondues et cardio/cérébrovasculaire
5 années
incidence des événements cérébrovasculaires
Délai: 30 jours
AVC ou AIT
30 jours
incidence des événements cérébrovasculaires
Délai: 2 années
AVC ou AIT
2 années
incidence des événements cérébrovasculaires
Délai: 5 années
AVC ou AIT
5 années
incidence de l'implantation d'un nouveau stimulateur cardiaque
Délai: 30 jours
stimulateur cardiaque après TAVI
30 jours
incidence de l'implantation d'un nouveau stimulateur cardiaque
Délai: 1 an
stimulateur cardiaque après TAVI
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des complications vasculaires
Délai: 30 jours
défini selon la classification VARC-2
30 jours
incidence des réhospitalisations
Délai: 2 ans
nouveau séjour hospitalier imprévu pour des raisons cardiovasculaires et cérébrovasculaires
2 ans
incidence des réhospitalisations
Délai: 5 ans
nouveau séjour hospitalier imprévu pour des raisons cardiovasculaires et cérébrovasculaires
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LMU Klinikum

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julinda Mehilli, Prof. MD, Cardiology Department, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
  • Chaise d'étude: Steffen Massberg, Prof. MD, Cardiology Department, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2014

Première publication (Estimation)

13 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MucS001-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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