Prática diária com implante de válvula aórtica transcateter (EVERY-TAVI)
9 de agosto de 2018 atualizado por: Prof. Dr. Julinda Mehilli, LMU Klinikum
Experiência com implante transcateter percutâneo da válvula aórtica em pacientes com doença sintomática da válvula aórtica em dois centros alemães
O objetivo deste registro é documentar a prática diária em nossos centros com tratamento minimamente invasivo de pacientes com valvopatia aórtica considerados adequados para implante de válvula aórtica transfemoral pelo heart team.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa TAVI em nosso centro começou em novembro de 2007.
Como parte da política nacional de garantia de qualidade em medicina, era necessária uma caracterização clínica detalhada da população de TAVI.
Além disso, foi necessária uma descrição detalhada do procedimento e complicações periprocedimento até a alta.
Em nosso centro, projetamos e estamos usando rotineiramente um banco de dados TAVI que atende aos requisitos de autoridade, bem como possui dados adicionais necessários para o planejamento e documentação do procedimento TAVI.
Como já existe um número considerável de pacientes com TAVI neste banco de dados, pretendemos realizar análises estatísticas respondendo a diferentes perguntas neste arquivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2370
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Segeberg, Alemanha
- Cardiology Department, Segeberger Kliniken
-
Munich, Alemanha
- Department of Cardiology, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com estenose valvular aórtica adequados para implante de válvula aórtica transfemoral transcateter
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose aortica
- Risco intermediário a alto para cirurgia
- Decisão do time do coração
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao procedimento de TAVI transfemoral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes TAVI
todos os pacientes submetidos a implante transcateter de prótese valvular aórtica
|
próteses de válvula aórtica expansíveis por balão e autoexpansíveis
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de regurgitação aórtica pós-TAVI
Prazo: 30 dias
|
determinados por ecocardiografia e angiografia
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de complicações hemorrágicas
Prazo: 30 dias
|
definido de acordo com a classificação BARC e VARC-2
|
30 dias
|
|
mortalidade
Prazo: 30 dias
|
morte por todas as causas e cardio/cerebrovascular
|
30 dias
|
|
taxa de mortalidade
Prazo: 2 anos
|
morte por todas as causas e cardio/cerebrovascular
|
2 anos
|
|
taxa de mortalidade
Prazo: 5 anos
|
morte por todas as causas e cardio/cerebrovascular
|
5 anos
|
|
incidência de eventos cerebrovasculares
Prazo: 30 dias
|
AVC ou AIT
|
30 dias
|
|
incidência de eventos cerebrovasculares
Prazo: 2 anos
|
AVC ou AIT
|
2 anos
|
|
incidência de eventos cerebrovasculares
Prazo: 5 anos
|
AVC ou AIT
|
5 anos
|
|
incidência de novo implante de marcapasso
Prazo: 30 dias
|
marcapasso após TAVI
|
30 dias
|
|
incidência de novo implante de marcapasso
Prazo: 1 ano
|
marcapasso após TAVI
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de complicações vasculares
Prazo: 30 dias
|
definido de acordo com a classificação VARC-2
|
30 dias
|
|
incidência de reinternação
Prazo: 2 anos
|
nova internação não planejada por motivos cardiovasculares e cerebrovasculares
|
2 anos
|
|
incidência de reinternação
Prazo: 5 anos
|
nova internação não planejada por motivos cardiovasculares e cerebrovasculares
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julinda Mehilli, Prof. MD, Cardiology Department, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
- Cadeira de estudo: Steffen Massberg, Prof. MD, Cardiology Department, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jochheim D, Zadrozny M, Ricard I, Sadry TM, Theiss H, Baquet M, Schwarz F, Bauer A, Khandoga A, Sadoni S, Pichlmaier M, Hausleiter J, Hagl C, Massberg S, Mehilli J. Predictors of cerebrovascular events at mid-term after transcatheter aortic valve implantation - Results from EVERY-TAVI registry. Int J Cardiol. 2017 Oct 1;244:106-111. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.03.003.
- Mehilli J, Jochheim D, Abdel-Wahab M, Rizas KD, Theiss H, Spenkuch N, Zadrozny M, Baquet M, El-Mawardy M, Sato T, Lange P, Kuppatt C, Greif M, Hausleiter J, Bauer A, Schwarz F, Pichlmaier M, Hagl C, Richardt G, Massberg S. One-year outcomes with two suture-mediated closure devices to achieve access-site haemostasis following transfemoral transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2016 Nov 20;12(10):1298-1304. doi: 10.4244/EIJV12I10A213.
- Hein-Rothweiler R, Jochheim D, Rizas K, Egger A, Theiss H, Bauer A, Massberg S, Mehilli J. Aortic annulus to left coronary distance as a predictor for persistent left bundle branch block after TAVI. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Mar 1;89(4):E162-E168. doi: 10.1002/ccd.26503. Epub 2016 Apr 1.
- Jochheim D, Zadrozny M, Theiss H, Baquet M, Maimer-Rodrigues F, Bauer A, Lange P, Greif M, Kupatt C, Hausleiter J, Hagl C, Massberg S, Mehilli J. Aortic regurgitation with second versus third-generation balloon-expandable prostheses in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2015 Jun;11(2):214-20. doi: 10.4244/EIJV11I2A40.
- Jochheim D, Abdel-Wahab M, Mehilli J, Ellert J, Wubken-Kleinfeld N, El-Mawardy M, Pache J, Massberg S, Kastrati A, Richardt G. Significant aortic regurgitation after transfemoral aortic valve implantation: patients' gender as independent risk factor. Minerva Cardioangiol. 2015 Oct;63(5):371-9. Epub 2015 Mar 27.
- Jochheim D, Schneider VS, Schwarz F, Kupatt C, Lange P, Reiser M, Massberg S, Gutierrez-Chico JL, Mehilli J, Becker HC. Contrast-induced acute kidney injury after computed tomography prior to transcatheter aortic valve implantation. Clin Radiol. 2014 Oct;69(10):1034-8. doi: 10.1016/j.crad.2014.05.106. Epub 2014 Jul 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MucS001-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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