Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vardaglig praktik med transkateter aortaklaffimplantation (EVERY-TAVI)

9 augusti 2018 uppdaterad av: Prof. Dr. Julinda Mehilli, LMU Klinikum

Erfarenhet av perkutan transkateter aortaklaffimplantation hos patienter med symtomatisk aortaklaffsjukdom i två tyska centra

Syftet med detta register är att dokumentera den vardagliga praktiken i våra centra med minimal invasiv behandling av patienter med aortaklaffsjukdom som ansågs lämpliga för transfemoral aortaklaffimplantation av hjärtteam.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TAVI-programmet i vårt center startade i november 2007. Som en del av den nationella policyn för kvalitetssäkring inom medicin krävdes en detaljerad klinisk karakterisering av TAVI-populationen. Vidare krävdes en detaljerad beskrivning av proceduren och peri-procedurella komplikationer fram till utskrivning. I vårt center designade och använder vi rutinmässigt en TAVI-databas som uppfyller myndighetskraven samt har ytterligare data som behövs för planering och dokumentation av TAVI-proceduren. Eftersom det redan finns ett stort antal TAVI-patienter i denna databas, strävar vi efter att utföra statistiska analyser som svarar på olika frågor i detta arkiv.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2370

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland
        • Cardiology Department, Segeberger Kliniken
      • Munich, Tyskland
        • Department of Cardiology, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med aortaklaffstenos lämplig för transfemoral transkateter aortaklaffimplantation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aortastenos
  • Medelhög till hög risk för operation
  • Hjärtlagsbeslut

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för transfemoralt TAVI-förfarande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TAVI patienter
alla patienter som genomgår implantation av transkateter aortaklaffproteser
Enhet: aortaklaffproteser
ballongexpanderbara och självexpanderbara aortaklaffproteser
Andra namn:
  • CoreValve, CoreValveE, Sapien XT, Sapien S3, Lotus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av post-TAVI aortauppstötningar
Tidsram: 30 dagar
ekokardiografiskt och angiografiskt bestämt
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av blödningskomplikationer
Tidsram: 30 dagar
definieras enligt BARC och VARC-2 klassificering
30 dagar
dödlighet
Tidsram: 30 dagar
av alla orsaker och hjärt/cerebrovaskulär död
30 dagar
dödlighet
Tidsram: 2 år
av alla orsaker och hjärt/cerebrovaskulär död
2 år
dödlighet
Tidsram: 5 år
av alla orsaker och hjärt/cerebrovaskulär död
5 år
förekomst av cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 30 dagar
stroke eller TIA
30 dagar
förekomst av cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 2 år
stroke eller TIA
2 år
förekomst av cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 5 år
stroke eller TIA
5 år
förekomst av ny pacemakerimplantation
Tidsram: 30 dagar
pacemaker efter TAVI
30 dagar
förekomst av ny pacemakerimplantation
Tidsram: 1 år
pacemaker efter TAVI
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av vaskulära komplikationer
Tidsram: 30 dagar
definieras enligt VARC-2 klassificering
30 dagar
förekomst av återinläggning på sjukhus
Tidsram: 2 år
ny oplanerad sjukhusvistelse på grund av kardiovaskulära och cerebrovaskulära orsaker
2 år
förekomst av återinläggning på sjukhus
Tidsram: 5 år
ny oplanerad sjukhusvistelse på grund av kardiovaskulära och cerebrovaskulära orsaker
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LMU Klinikum

Utredare

  • Huvudutredare: Julinda Mehilli, Prof. MD, Cardiology Department, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
  • Studiestol: Steffen Massberg, Prof. MD, Cardiology Department, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2014

Första postat (Uppskatta)

13 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MucS001-14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera