Daglig praksis med transkateter aortaklaffimplantasjon (EVERY-TAVI)
9. august 2018 oppdatert av: Prof. Dr. Julinda Mehilli, LMU Klinikum
Erfaring med perkutan transkateter aortaklaffimplantasjon hos pasienter med symptomatisk aortaklaffsykdom i to tyske sentre
Formålet med dette registeret er å dokumentere hverdagspraksisen i våre sentre med minimal invasiv behandling av pasienter med aortaklaffsykdom som ble vurdert som egnet for transfemoral aortaklaffimplantasjon av hjerteteam.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
TAVI-programmet i vårt senter startet i november 2007.
Som en del av den nasjonale politikken for kvalitetssikring i medisin var det nødvendig med en detaljert klinisk karakterisering av TAVI-populasjonen.
Videre var det nødvendig med en detaljert beskrivelse av prosedyren og peri-prosedyrekomplikasjoner frem til utskrivning.
I vårt senter har vi designet og bruker rutinemessig en TAVI-database som oppfyller myndighetskravene samt har tilleggsdata som trengs for planlegging og dokumentasjon av TAVI-prosedyre.
Siden det allerede er et betydelig antall TAVI-pasienter i denne databasen, tar vi sikte på å utføre statistiske analyser som svarer på forskjellige spørsmål i denne filen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2370
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Segeberg, Tyskland
- Cardiology Department, Segeberger Kliniken
-
Munich, Tyskland
- Department of Cardiology, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med aortaklaffstenose egnet for transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aortastenose
- Middels til høy risiko for operasjon
- Hjertelagsbeslutning
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for transfemoral TAVI-prosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TAVI pasienter
alle pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffproteseimplantasjon
|
ballongekspanderbare og selvekspanderbare aortaklaffproteser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av post-TAVI aorta regurgitasjon
Tidsramme: 30 dager
|
ekkokardiografisk og angiografisk bestemt
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
definert i henhold til BARC og VARC-2 klassifisering
|
30 dager
|
|
dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
alle årsaker og kardio/cerebrovaskulær død
|
30 dager
|
|
dødelighetsrate
Tidsramme: 2 år
|
alle årsaker og kardio/cerebrovaskulær død
|
2 år
|
|
dødelighetsrate
Tidsramme: 5 år
|
alle årsaker og kardio/cerebrovaskulær død
|
5 år
|
|
forekomst av cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
slag eller TIA
|
30 dager
|
|
forekomst av cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 2 år
|
slag eller TIA
|
2 år
|
|
forekomst av cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år
|
slag eller TIA
|
5 år
|
|
forekomst av ny pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 30 dager
|
pacemaker etter TAVI
|
30 dager
|
|
forekomst av ny pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 1 år
|
pacemaker etter TAVI
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
definert i henhold til VARC-2 klassifisering
|
30 dager
|
|
forekomst av re-hospitalisering
Tidsramme: 2 år
|
nytt uplanlagt sykehusopphold på grunn av kardiovaskulære og cerebrovaskulære årsaker
|
2 år
|
|
forekomst av re-hospitalisering
Tidsramme: 5-år
|
nytt uplanlagt sykehusopphold på grunn av kardiovaskulære og cerebrovaskulære årsaker
|
5-år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julinda Mehilli, Prof. MD, Cardiology Department, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
- Studiestol: Steffen Massberg, Prof. MD, Cardiology Department, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jochheim D, Zadrozny M, Ricard I, Sadry TM, Theiss H, Baquet M, Schwarz F, Bauer A, Khandoga A, Sadoni S, Pichlmaier M, Hausleiter J, Hagl C, Massberg S, Mehilli J. Predictors of cerebrovascular events at mid-term after transcatheter aortic valve implantation - Results from EVERY-TAVI registry. Int J Cardiol. 2017 Oct 1;244:106-111. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.03.003.
- Mehilli J, Jochheim D, Abdel-Wahab M, Rizas KD, Theiss H, Spenkuch N, Zadrozny M, Baquet M, El-Mawardy M, Sato T, Lange P, Kuppatt C, Greif M, Hausleiter J, Bauer A, Schwarz F, Pichlmaier M, Hagl C, Richardt G, Massberg S. One-year outcomes with two suture-mediated closure devices to achieve access-site haemostasis following transfemoral transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2016 Nov 20;12(10):1298-1304. doi: 10.4244/EIJV12I10A213.
- Hein-Rothweiler R, Jochheim D, Rizas K, Egger A, Theiss H, Bauer A, Massberg S, Mehilli J. Aortic annulus to left coronary distance as a predictor for persistent left bundle branch block after TAVI. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Mar 1;89(4):E162-E168. doi: 10.1002/ccd.26503. Epub 2016 Apr 1.
- Jochheim D, Zadrozny M, Theiss H, Baquet M, Maimer-Rodrigues F, Bauer A, Lange P, Greif M, Kupatt C, Hausleiter J, Hagl C, Massberg S, Mehilli J. Aortic regurgitation with second versus third-generation balloon-expandable prostheses in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2015 Jun;11(2):214-20. doi: 10.4244/EIJV11I2A40.
- Jochheim D, Abdel-Wahab M, Mehilli J, Ellert J, Wubken-Kleinfeld N, El-Mawardy M, Pache J, Massberg S, Kastrati A, Richardt G. Significant aortic regurgitation after transfemoral aortic valve implantation: patients' gender as independent risk factor. Minerva Cardioangiol. 2015 Oct;63(5):371-9. Epub 2015 Mar 27.
- Jochheim D, Schneider VS, Schwarz F, Kupatt C, Lange P, Reiser M, Massberg S, Gutierrez-Chico JL, Mehilli J, Becker HC. Contrast-induced acute kidney injury after computed tomography prior to transcatheter aortic valve implantation. Clin Radiol. 2014 Oct;69(10):1034-8. doi: 10.1016/j.crad.2014.05.106. Epub 2014 Jul 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MucS001-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .