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経カテーテル大動脈弁留置術の毎日の練習 (EVERY-TAVI)

2018年8月9日 更新者：Prof. Dr. Julinda Mehilli、LMU Klinikum

ドイツの 2 つのセンターにおける症候性大動脈弁疾患患者への経皮的経カテーテル大動脈弁移植の経験

このレジストリの目的は、心臓チームによる経大腿大動脈弁移植に適していると見なされた大動脈弁疾患患者の侵襲を最小限に抑えた治療で、私たちのセンターでの毎日の診療を記録することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

当センターのTAVIプログラムは2007年11月にスタートしました。 医療の品質保証に関する国家政策の一環として、TAVI 集団の詳細な臨床的特徴付けが必要でした。 さらに、退院までの手順と周囲の合併症の詳細な説明が必要でした。 私たちのセンターでは、当局の要件を満たすだけでなく、TAVI 手順の計画と文書化に必要な追加データを含む TAVI データベースを設計し、日常的に使用しています。 このデータベースにはすでにかなりの数の TAVI 患者が存在するため、このフィールドのさまざまな質問に答える統計分析を行うことを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2370

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bad Segeberg、ドイツ
        • Cardiology Department, Segeberger Kliniken
      • Munich、ドイツ
        • Department of Cardiology, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

経大腿経カテーテル大動脈弁移植に適した大動脈弁狭窄症の患者

説明

包含基準:

  • 大動脈弁狭窄症
  • 手術のリスクが中から高
  • ハートチーム決定

除外基準:

  • -経大腿TAVI手順の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TAVI患者
経カテーテル大動脈弁プロテーゼの移植を受けるすべての患者
デバイス：大動脈弁プロテーゼ
バルーン拡張型および自己拡張型大動脈弁プロテーゼ
他の名前：
  • CoreValve、CoreValveE、Sapien XT、Sapien S3、Lotus

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAVI後の大動脈弁逆流の発生率
時間枠：30日
心エコー検査および血管造影検査で決定
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血合併症の発生率
時間枠：30日
BARC および VARC-2 分類に従って定義
30日
死亡
時間枠：30日
全死因および心臓/脳血管死
30日
死亡率
時間枠：2年
全死因および心臓/脳血管死
2年
死亡率
時間枠：5年
全死因および心臓/脳血管死
5年
脳血管イベントの発生率
時間枠：30日
脳卒中またはTIA
30日
脳血管イベントの発生率
時間枠：2年
脳卒中またはTIA
2年
脳血管イベントの発生率
時間枠：5年
脳卒中またはTIA
5年
新しいペースメーカー移植の発生率
時間枠：30日
TAVI後のペースメーカー
30日
新しいペースメーカー移植の発生率
時間枠：1年
TAVI後のペースメーカー
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管合併症の発生率
時間枠：30日
VARC-2分類に従って定義
30日
再入院の発生率
時間枠：2年
心血管および脳血管の理由による新たな予定外の入院
2年
再入院の発生率
時間枠：5年
心血管および脳血管の理由による新たな予定外の入院
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LMU Klinikum

捜査官

  • 主任研究者：Julinda Mehilli, Prof. MD、Cardiology Department, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
  • スタディチェア：Steffen Massberg, Prof. MD、Cardiology Department, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2018年4月20日

研究の完了 (実際)

2018年5月20日

試験登録日

最初に提出

2014年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月9日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MucS001-14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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