Daglig praksis med transkateter aortaklapimplantation (EVERY-TAVI)
9. august 2018 opdateret af: Prof. Dr. Julinda Mehilli, LMU Klinikum
Erfaring med perkutan transkateter aortaklapimplantation hos patienter med symptomatisk aortaklapsygdom i to tyske centre
Formålet med dette register er at dokumentere den daglige praksis i vores centre med minimal invasiv behandling af patienter med aortaklapsygdom, som blev anset for egnet til transfemoral aortaklapimplantation af hjerteteam.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
TAVI-programmet i vores center startede i november 2007.
Som en del af den nationale politik for kvalitetssikring i medicin var der behov for en detaljeret klinisk karakterisering af TAVI-populationen.
Endvidere en detaljeret beskrivelse af proceduren og peri-procedurelige komplikationer indtil udskrivelse var påkrævet.
I vores center har vi designet og bruger rutinemæssigt en TAVI-database, som opfylder myndighedskravene samt har yderligere data, der er nødvendige for planlægning og dokumentation af TAVI-proceduren.
Da der allerede er et betydeligt antal TAVI-patienter i denne database, sigter vi mod at udføre statistiske analyser, der besvarer forskellige spørgsmål i denne fil.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2370
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bad Segeberg, Tyskland
- Cardiology Department, Segeberger Kliniken
-
Munich, Tyskland
- Department of Cardiology, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med aortaklapstenose egnet til transfemoral transkateter aortaklapimplantation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aortastenose
- Middel til høj risiko for operation
- Hjerteteamets beslutning
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til transfemoral TAVI-procedure
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TAVI patienter
alle patienter, der gennemgår transkateter aortaklapproteser implantation
|
ballon-ekspanderbare og selv-ekspanderbare aortaklapproteser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af post-TAVI aorta regurgitation
Tidsramme: 30 dage
|
ekkokardiografisk og angiografisk bestemt
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af blødningskomplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
defineret i henhold til BARC og VARC-2 klassifikation
|
30 dage
|
|
dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
alle årsager og kardio/cerebrovaskulær død
|
30 dage
|
|
dødeligheden
Tidsramme: 2 år
|
alle årsager og kardio/cerebrovaskulær død
|
2 år
|
|
dødeligheden
Tidsramme: 5 år
|
alle årsager og kardio/cerebrovaskulær død
|
5 år
|
|
forekomst af cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
slagtilfælde eller TIA
|
30 dage
|
|
forekomst af cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 2 år
|
slagtilfælde eller TIA
|
2 år
|
|
forekomst af cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 5 år
|
slagtilfælde eller TIA
|
5 år
|
|
forekomst af ny pacemakerimplantation
Tidsramme: 30 dage
|
pacemaker efter TAVI
|
30 dage
|
|
forekomst af ny pacemakerimplantation
Tidsramme: 1 år
|
pacemaker efter TAVI
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
defineret i henhold til VARC-2 klassifikation
|
30 dage
|
|
forekomst af genindlæggelse
Tidsramme: 2-årig
|
nyt uplanlagt hospitalsophold på grund af kardiovaskulære og cerebrovaskulære årsager
|
2-årig
|
|
forekomst af genindlæggelse
Tidsramme: 5-år
|
nyt uplanlagt hospitalsophold på grund af kardiovaskulære og cerebrovaskulære årsager
|
5-år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julinda Mehilli, Prof. MD, Cardiology Department, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
- Studiestol: Steffen Massberg, Prof. MD, Cardiology Department, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jochheim D, Zadrozny M, Ricard I, Sadry TM, Theiss H, Baquet M, Schwarz F, Bauer A, Khandoga A, Sadoni S, Pichlmaier M, Hausleiter J, Hagl C, Massberg S, Mehilli J. Predictors of cerebrovascular events at mid-term after transcatheter aortic valve implantation - Results from EVERY-TAVI registry. Int J Cardiol. 2017 Oct 1;244:106-111. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.03.003.
- Mehilli J, Jochheim D, Abdel-Wahab M, Rizas KD, Theiss H, Spenkuch N, Zadrozny M, Baquet M, El-Mawardy M, Sato T, Lange P, Kuppatt C, Greif M, Hausleiter J, Bauer A, Schwarz F, Pichlmaier M, Hagl C, Richardt G, Massberg S. One-year outcomes with two suture-mediated closure devices to achieve access-site haemostasis following transfemoral transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2016 Nov 20;12(10):1298-1304. doi: 10.4244/EIJV12I10A213.
- Hein-Rothweiler R, Jochheim D, Rizas K, Egger A, Theiss H, Bauer A, Massberg S, Mehilli J. Aortic annulus to left coronary distance as a predictor for persistent left bundle branch block after TAVI. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Mar 1;89(4):E162-E168. doi: 10.1002/ccd.26503. Epub 2016 Apr 1.
- Jochheim D, Zadrozny M, Theiss H, Baquet M, Maimer-Rodrigues F, Bauer A, Lange P, Greif M, Kupatt C, Hausleiter J, Hagl C, Massberg S, Mehilli J. Aortic regurgitation with second versus third-generation balloon-expandable prostheses in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2015 Jun;11(2):214-20. doi: 10.4244/EIJV11I2A40.
- Jochheim D, Abdel-Wahab M, Mehilli J, Ellert J, Wubken-Kleinfeld N, El-Mawardy M, Pache J, Massberg S, Kastrati A, Richardt G. Significant aortic regurgitation after transfemoral aortic valve implantation: patients' gender as independent risk factor. Minerva Cardioangiol. 2015 Oct;63(5):371-9. Epub 2015 Mar 27.
- Jochheim D, Schneider VS, Schwarz F, Kupatt C, Lange P, Reiser M, Massberg S, Gutierrez-Chico JL, Mehilli J, Becker HC. Contrast-induced acute kidney injury after computed tomography prior to transcatheter aortic valve implantation. Clin Radiol. 2014 Oct;69(10):1034-8. doi: 10.1016/j.crad.2014.05.106. Epub 2014 Jul 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
20. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2014
Først opslået (Skøn)
13. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MucS001-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaklapstenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.AfsluttetPerifer arteriesygdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesygdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervention (PCI)Tunesien
-
Xijing HospitalRekrutteringDe Novo Stenosis | Svært forkalkede koronare stenoserKina
Kliniske forsøg med aortaklapproteser
-
Sahajanand Medical Technologies LimitedQmed Consulting A/SIkke rekrutterer endnu
-
Medtronic CardiovascularAfsluttet
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Tilmelding efter invitationTranskateter udskiftning af aortaklapKina
-
Medtronic Bakken Research CenterAfsluttet
-
Medtronic Bakken Research CenterAfsluttetAortaklapstenoseTyskland, Israel, Belgien, Schweiz
-
Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeAortaklapstenoseForenede Stater, Australien, New Zealand, Canada, Holland, Frankrig, Japan
-
Medtronic CardiovascularAfsluttet
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig aortastenoseForenede Stater, Holland, Canada, Spanien, Danmark, Det Forenede Kongerige, Schweiz, Tyskland, Sverige
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterende