Práctica diaria con implante percutáneo de válvula aórtica (EVERY-TAVI)
9 de agosto de 2018 actualizado por: Prof. Dr. Julinda Mehilli, LMU Klinikum
Experiencia con implante percutáneo de válvula aórtica transcatéter en pacientes con enfermedad valvular aórtica sintomática en dos centros alemanes
El propósito de este registro es documentar la práctica diaria en nuestros centros con el tratamiento mínimamente invasivo de los pacientes con valvulopatía aórtica que fueron considerados aptos para el implante transfemoral de válvula aórtica por parte del equipo cardiaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa TAVI en nuestro centro comenzó en noviembre de 2007.
Como parte de la política nacional para el aseguramiento de la calidad en medicina, se requería una caracterización clínica detallada de la población TAVI.
Además, se requirió una descripción detallada del procedimiento y las complicaciones periprocedimiento hasta el alta.
En nuestro centro, diseñamos y usamos de forma rutinaria una base de datos TAVI que cumple con los requisitos de la autoridad y tiene datos adicionales necesarios para la planificación y documentación del procedimiento TAVI.
Dado que ya hay un número considerable de pacientes TAVI en esta base de datos, nuestro objetivo es realizar análisis estadísticos que respondan a diferentes preguntas en este archivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2370
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Segeberg, Alemania
- Cardiology Department, Segeberger Kliniken
-
Munich, Alemania
- Department of Cardiology, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con estenosis de la válvula aórtica aptos para el implante de válvula aórtica transfemoral transcatéter
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis aórtica
- Riesgo intermedio a alto para la cirugía
- Decisión del equipo del corazón
Criterio de exclusión:
- Contraindicación del procedimiento TAVI transfemoral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes TAVI
todos los pacientes sometidos a implante transcatéter de prótesis valvular aórtica
|
Prótesis de válvula aórtica autoexpandible y autoexpandible
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia de insuficiencia aórtica post-TAVI
Periodo de tiempo: 30 dias
|
determinado ecocardiográficamente y angiográficamente
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia de complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
definido según la clasificación BARC y VARC-2
|
30 dias
|
|
mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
todas las causas y muerte cardiovascular/cerebrovascular
|
30 dias
|
|
tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
todas las causas y muerte cardiovascular/cerebrovascular
|
2 años
|
|
tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 5 años
|
todas las causas y muerte cardiovascular/cerebrovascular
|
5 años
|
|
incidencia de eventos cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 30 dias
|
ictus o AIT
|
30 dias
|
|
incidencia de eventos cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 2 años
|
ictus o AIT
|
2 años
|
|
incidencia de eventos cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
|
ictus o AIT
|
5 años
|
|
incidencia de implante de nuevo marcapasos
Periodo de tiempo: 30 días
|
marcapasos después de TAVI
|
30 días
|
|
incidencia de implante de nuevo marcapasos
Periodo de tiempo: 1 año
|
marcapasos después de TAVI
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia de complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: 30 dias
|
definido según la clasificación VARC-2
|
30 dias
|
|
incidencia de rehospitalización
Periodo de tiempo: 2 años
|
nueva estancia hospitalaria no planificada por motivos cardiovasculares y cerebrovasculares
|
2 años
|
|
incidencia de rehospitalización
Periodo de tiempo: 5 años
|
nueva estancia hospitalaria no planificada por motivos cardiovasculares y cerebrovasculares
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julinda Mehilli, Prof. MD, Cardiology Department, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
- Silla de estudio: Steffen Massberg, Prof. MD, Cardiology Department, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jochheim D, Zadrozny M, Ricard I, Sadry TM, Theiss H, Baquet M, Schwarz F, Bauer A, Khandoga A, Sadoni S, Pichlmaier M, Hausleiter J, Hagl C, Massberg S, Mehilli J. Predictors of cerebrovascular events at mid-term after transcatheter aortic valve implantation - Results from EVERY-TAVI registry. Int J Cardiol. 2017 Oct 1;244:106-111. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.03.003.
- Mehilli J, Jochheim D, Abdel-Wahab M, Rizas KD, Theiss H, Spenkuch N, Zadrozny M, Baquet M, El-Mawardy M, Sato T, Lange P, Kuppatt C, Greif M, Hausleiter J, Bauer A, Schwarz F, Pichlmaier M, Hagl C, Richardt G, Massberg S. One-year outcomes with two suture-mediated closure devices to achieve access-site haemostasis following transfemoral transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2016 Nov 20;12(10):1298-1304. doi: 10.4244/EIJV12I10A213.
- Hein-Rothweiler R, Jochheim D, Rizas K, Egger A, Theiss H, Bauer A, Massberg S, Mehilli J. Aortic annulus to left coronary distance as a predictor for persistent left bundle branch block after TAVI. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Mar 1;89(4):E162-E168. doi: 10.1002/ccd.26503. Epub 2016 Apr 1.
- Jochheim D, Zadrozny M, Theiss H, Baquet M, Maimer-Rodrigues F, Bauer A, Lange P, Greif M, Kupatt C, Hausleiter J, Hagl C, Massberg S, Mehilli J. Aortic regurgitation with second versus third-generation balloon-expandable prostheses in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2015 Jun;11(2):214-20. doi: 10.4244/EIJV11I2A40.
- Jochheim D, Abdel-Wahab M, Mehilli J, Ellert J, Wubken-Kleinfeld N, El-Mawardy M, Pache J, Massberg S, Kastrati A, Richardt G. Significant aortic regurgitation after transfemoral aortic valve implantation: patients' gender as independent risk factor. Minerva Cardioangiol. 2015 Oct;63(5):371-9. Epub 2015 Mar 27.
- Jochheim D, Schneider VS, Schwarz F, Kupatt C, Lange P, Reiser M, Massberg S, Gutierrez-Chico JL, Mehilli J, Becker HC. Contrast-induced acute kidney injury after computed tomography prior to transcatheter aortic valve implantation. Clin Radiol. 2014 Oct;69(10):1034-8. doi: 10.1016/j.crad.2014.05.106. Epub 2014 Jul 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MucS001-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .