Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Každodenní praxe s transkatétrovou implantací aortální chlopně (EVERY-TAVI)

9. srpna 2018 aktualizováno: Prof. Dr. Julinda Mehilli, LMU Klinikum

Zkušenosti s perkutánní transkatétrovou implantací aortální chlopně u pacientů se symptomatickým onemocněním aortální chlopně ve dvou německých centrech

Účelem tohoto registru je dokumentovat každodenní praxi v našich centrech s minimálně invazivní léčbou pacientů s onemocněním aortální chlopně, kteří byli srdečním týmem považováni za vhodné pro implantaci transfemorální aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program TAVI v našem centru začal v listopadu 2007. Jako součást národní politiky pro zajišťování kvality v lékařství byla požadována podrobná klinická charakterizace populace TAVI. Dále byl vyžadován podrobný popis postupu a periprocedurálních komplikací až do propuštění. V našem centru jsme navrhli a rutinně používáme databázi TAVI, která splňuje požadavky autority a má další data potřebná pro plánování a dokumentaci postupu TAVI. Vzhledem k tomu, že v této databázi je již značný počet pacientů s TAVI, snažíme se provést statistické analýzy, které odpovídají na různé otázky v tomto oboru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2370

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Segeberg, Německo
        • Cardiology Department, Segeberger Kliniken
      • Munich, Německo
        • Department of Cardiology, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti se stenózou aortální chlopně vhodné pro transfemorální transkatétrovou implantaci aortální chlopně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aortální stenóza
  • Střední až vysoké riziko chirurgického zákroku
  • Rozhodnutí srdečního týmu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace transfemorálního postupu TAVI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TAVI pacientů
všichni pacienti podstupující implantaci transkatétrových protéz aortální chlopně
Přístroj: protézy aortální chlopně
balónkové a samoexpandibilní protézy aortální chlopně
Ostatní jména:
  • CoreValve, CoreValveE, Sapien XT, Sapien S3, Lotus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt post-TAVI aortální regurgitace
Časové okno: 30 dní
echokardiograficky a angiograficky stanoveno
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt krvácivých komplikací
Časové okno: 30 dní
definované podle klasifikace BARC a VARC-2
30 dní
úmrtnost
Časové okno: 30 dní
všechny příčiny a kardiovaskulární/cerebrovaskulární smrt
30 dní
úmrtnost
Časové okno: 2 roky
všechny příčiny a kardiovaskulární/cerebrovaskulární smrt
2 roky
úmrtnost
Časové okno: 5 let
všechny příčiny a kardiovaskulární/cerebrovaskulární smrt
5 let
výskyt cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: 30 dní
mrtvice nebo TIA
30 dní
výskyt cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: 2 roky
mrtvice nebo TIA
2 roky
výskyt cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: 5 let
mrtvice nebo TIA
5 let
výskyt implantace nového kardiostimulátoru
Časové okno: 30denní
kardiostimulátor po TAVI
30denní
výskyt implantace nového kardiostimulátoru
Časové okno: 1 rok
kardiostimulátor po TAVI
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt cévních komplikací
Časové okno: 30 dní
definováno podle klasifikace VARC-2
30 dní
výskyt opětovné hospitalizace
Časové okno: 2 roky
nový neplánovaný pobyt v nemocnici z kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních důvodů
2 roky
výskyt opětovné hospitalizace
Časové okno: 5 let
nový neplánovaný pobyt v nemocnici z kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních důvodů
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LMU Klinikum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julinda Mehilli, Prof. MD, Cardiology Department, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
  • Studijní židle: Steffen Massberg, Prof. MD, Cardiology Department, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MucS001-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit