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Pratica quotidiana con impianto di valvola aortica transcatetere (EVERY-TAVI)

9 agosto 2018 aggiornato da: Prof. Dr. Julinda Mehilli, LMU Klinikum

Esperienza con impianto di valvola aortica transcatetere percutanea in pazienti con malattia sintomatica della valvola aortica in due centri tedeschi

Lo scopo di questo registro è quello di documentare la pratica quotidiana nei nostri centri con il trattamento minimamente invasivo di pazienti con malattia valvolare aortica che sono stati considerati idonei per l'impianto di valvola aortica transfemorale da parte di un'équipe cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma TAVI nel nostro centro è iniziato nel novembre 2007. Nell'ambito della politica nazionale per l'assicurazione della qualità in medicina era richiesta una caratterizzazione clinica dettagliata della popolazione TAVI. Inoltre, era richiesta una descrizione dettagliata della procedura e delle complicanze peri-procedurali fino alla dimissione. Nel nostro centro abbiamo progettato e utilizziamo regolarmente un database TAVI che soddisfa i requisiti dell'autorità e dispone di dati aggiuntivi necessari per la pianificazione e la documentazione della procedura TAVI. Poiché esiste già un numero considerevole di pazienti TAVI in questo database, ci proponiamo di eseguire analisi statistiche rispondendo a diverse domande in questo campo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2370

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Segeberg, Germania
        • Cardiology Department, Segeberger Kliniken
      • Munich, Germania
        • Department of Cardiology, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con stenosi della valvola aortica idonei per impianto di valvola aortica transfemorale transcatetere

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi aortica
  • Rischio di intervento chirurgico da intermedio ad alto
  • Decisione della squadra del cuore

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla procedura TAVI transfemorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti TAVI
tutti i pazienti sottoposti a impianto di protesi valvolare aortica transcatetere
Dispositivo: protesi valvolari aortiche
protesi valvolari aortiche espandibili con palloncino e autoespandibili
Altri nomi:
  • CoreValve, CoreValveE, Sapien XT, Sapien S3, Lotus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di rigurgito aortico post-TAVI
Lasso di tempo: 30 giorni
ecocardiograficamente e angiograficamente determinata
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 30 giorni
definito secondo la classificazione BARC e VARC-2
30 giorni
mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
morte per tutte le cause e morte cardio/cerebrovascolare
30 giorni
tasso di mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
morte per tutte le cause e morte cardio/cerebrovascolare
2 anni
tasso di mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
morte per tutte le cause e morte cardio/cerebrovascolare
5 anni
incidenza di eventi cerebrovascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
ictus o TIA
30 giorni
incidenza di eventi cerebrovascolari
Lasso di tempo: 2 anni
ictus o TIA
2 anni
incidenza di eventi cerebrovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
ictus o TIA
5 anni
incidenza di nuovi impianti di pacemaker
Lasso di tempo: 30 giorni
pacemaker dopo TAVI
30 giorni
incidenza di nuovi impianti di pacemaker
Lasso di tempo: 1 anno
pacemaker dopo TAVI
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di complicanze vascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
definito secondo la classificazione VARC-2
30 giorni
incidenza di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 2 anni
nuova degenza ospedaliera non pianificata per motivi cardiovascolari e cerebrovascolari
2 anni
incidenza di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 5 anni
nuova degenza ospedaliera non pianificata per motivi cardiovascolari e cerebrovascolari
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LMU Klinikum

Investigatori

  • Investigatore principale: Julinda Mehilli, Prof. MD, Cardiology Department, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
  • Cattedra di studio: Steffen Massberg, Prof. MD, Cardiology Department, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MucS001-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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