Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse praktijk met transkatheter aortaklepimplantatie (EVERY-TAVI)

9 augustus 2018 bijgewerkt door: Prof. Dr. Julinda Mehilli, LMU Klinikum

Ervaring met percutane transkatheter aortaklepimplantatie bij patiënten met symptomatische aortaklepaandoening in twee Duitse centra

Het doel van dit register is het documenteren van de dagelijkse praktijk in onze centra met minimaal invasieve behandeling van patiënten met een aortaklepaandoening die geschikt werden geacht voor transfemorale aortaklepimplantatie door het hartteam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het TAVI-programma in ons centrum is in november 2007 van start gegaan. Als onderdeel van het nationale beleid voor kwaliteitsborging in de geneeskunde was een gedetailleerde klinische karakterisering van de TAVI-populatie vereist. Verder was een gedetailleerde beschrijving van de procedure en peri-procedurele complicaties tot ontslag vereist. In ons centrum hebben we een TAVI-database ontworpen en gebruiken deze routinematig, die voldoet aan de vereisten van de autoriteiten en aanvullende gegevens bevat die nodig zijn voor het plannen en documenteren van de TAVI-procedure. Aangezien er al een aanzienlijk aantal TAVI-patiënten in deze database staat, streven we ernaar om statistische analyses uit te voeren om verschillende vragen in dit dossier te beantwoorden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2370

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Segeberg, Duitsland
        • Cardiology Department, Segeberger Kliniken
      • Munich, Duitsland
        • Department of Cardiology, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met aortaklepstenose geschikt voor transfemorale transkatheter aortaklepimplantatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aortastenose
  • Gemiddeld tot hoog risico voor een operatie
  • Besluit van het hartteam

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor transfemorale TAVI-procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TAVI-patiënten
alle patiënten bij wie transkatheter aortaklepprothesen worden geïmplanteerd
Apparaat: aortaklepprothesen
ballonexpandeerbare en zelfexpandeerbare aortaklepprothesen
Andere namen:
  • CoreValve, CoreValveE, Sapien XT, Sapien S3, Lotus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van post-TAVI aortaregurgitatie
Tijdsspanne: 30 dagen
echocardiografisch en angiografie bepaald
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
gedefinieerd volgens de BARC- en VARC-2-classificatie
30 dagen
sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
dood door alle oorzaken en cardio/cerebrovasculair overlijden
30 dagen
sterftecijfer
Tijdsspanne: 2 jaar
dood door alle oorzaken en cardio/cerebrovasculair overlijden
2 jaar
sterftecijfer
Tijdsspanne: 5 jaar
dood door alle oorzaken en cardio/cerebrovasculair overlijden
5 jaar
incidentie van cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
beroerte of TIA
30 dagen
incidentie van cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
beroerte of TIA
2 jaar
incidentie van cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
beroerte of TIA
5 jaar
incidentie van nieuwe pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: 30 dagen
pacemaker na TAVI
30 dagen
incidentie van nieuwe pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
pacemaker na TAVI
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
gedefinieerd volgens VARC-2 classificatie
30 dagen
incidentie van heropname
Tijdsspanne: 2 jaar
nieuw ongepland ziekenhuisverblijf vanwege cardiovasculaire en cerebrovasculaire redenen
2 jaar
incidentie van heropname
Tijdsspanne: 5 jaar
nieuw ongepland ziekenhuisverblijf vanwege cardiovasculaire en cerebrovasculaire redenen
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LMU Klinikum

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julinda Mehilli, Prof. MD, Cardiology Department, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
  • Studie stoel: Steffen Massberg, Prof. MD, Cardiology Department, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MucS001-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren