Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienna praktyka z przezcewnikową implantacją zastawki aortalnej (EVERY-TAVI)

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Julinda Mehilli, LMU Klinikum

Doświadczenia z przezskórnym przezcewnikowym wszczepianiem zastawki aortalnej u pacjentów z objawową wadą zastawki aortalnej w dwóch niemieckich ośrodkach

Celem tego rejestru jest udokumentowanie codziennej praktyki w naszych ośrodkach małoinwazyjnego leczenia pacjentów z wadą zastawki aortalnej, którzy zostali uznani przez zespół kardiologiczny za odpowiednich do przezudowej implantacji zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program TAVI w naszym ośrodku rozpoczął się w listopadzie 2007 roku. W ramach krajowej polityki zapewniania jakości w medycynie wymagana była szczegółowa charakterystyka kliniczna populacji TAVI. Ponadto wymagany był szczegółowy opis zabiegu i powikłań okołozabiegowych do czasu wypisu. W naszym ośrodku zaprojektowaliśmy i na bieżąco korzystamy z bazy danych TAVI, która spełnia wymogi urzędnicze oraz zawiera dodatkowe dane potrzebne do planowania i dokumentowania zabiegu TAVI. Ponieważ w tej bazie znajduje się już znaczna liczba pacjentów TAVI, dążymy do przeprowadzenia analiz statystycznych odpowiadających na różne pytania w tym zakresie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2370

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Segeberg, Niemcy
        • Cardiology Department, Segeberger Kliniken
      • Munich, Niemcy
        • Department of Cardiology, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej kwalifikujący się do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwężenie zastawki aortalnej
  • Średnie do wysokiego ryzyko operacji
  • Decyzja zespołu sercowego

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do zabiegu TAVI przez udo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z TAVI
wszystkich pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji protez zastawki aortalnej
Urządzenie: protezy zastawki aortalnej
balonikowe i samorozprężalne protezy zastawki aortalnej
Inne nazwy:
  • CoreValve, CoreValveE, Sapien XT, Sapien S3, Lotus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania niedomykalności zastawki aortalnej po TAVI
Ramy czasowe: 30 dni
echokardiograficznie i angiograficznie
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: 30 dni
zdefiniowane zgodnie z klasyfikacją BARC i VARC-2
30 dni
śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
zgon z jakiejkolwiek przyczyny i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych/mózgowych
30 dni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 2 lata
zgon z jakiejkolwiek przyczyny i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych/mózgowych
2 lata
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 5 lat
zgon z jakiejkolwiek przyczyny i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych/mózgowych
5 lat
występowanie incydentów naczyniowo-mózgowych
Ramy czasowe: 30 dni
udar lub TIA
30 dni
występowanie incydentów naczyniowo-mózgowych
Ramy czasowe: 2 lata
udar lub TIA
2 lata
występowanie incydentów naczyniowo-mózgowych
Ramy czasowe: 5 lat
udar lub TIA
5 lat
częstości wszczepienia nowego stymulatora
Ramy czasowe: 30 dni
rozrusznik serca po TAVI
30 dni
częstości wszczepienia nowego stymulatora
Ramy czasowe: 1 rok
rozrusznik serca po TAVI
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie powikłań naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni
zdefiniowane zgodnie z klasyfikacją VARC-2
30 dni
częstość ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: 2 lata
nowy nieplanowany pobyt w szpitalu z przyczyn sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych
2 lata
częstość ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: 5 lat
nowy nieplanowany pobyt w szpitalu z przyczyn sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LMU Klinikum

Śledczy

  • Główny śledczy: Julinda Mehilli, Prof. MD, Cardiology Department, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
  • Krzesło do nauki: Steffen Massberg, Prof. MD, Cardiology Department, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MucS001-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na protezy zastawki aortalnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj