경피적 대동맥 판막 이식을 통한 일상 실습 (EVERY-TAVI)
2018년 8월 9일 업데이트: Prof. Dr. Julinda Mehilli, LMU Klinikum
2개의 독일 센터에서 증상이 있는 대동맥 판막 질환 환자의 경피 경피적 대동맥 판막 이식 경험
이 등록의 목적은 심장 팀에서 경대퇴 대동맥 판막 이식에 적합하다고 판단한 대동맥 판막 질환 환자의 최소 침습적 치료로 센터에서 일상적으로 실시하는 진료를 문서화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
저희 센터의 TAVI 프로그램은 2007년 11월에 시작되었습니다.
의학의 품질 보증을 위한 국가 정책의 일환으로 TAVI 집단의 상세한 임상 특성화가 필요했습니다.
또한 퇴원까지의 시술 및 시술 전후 합병증에 대한 자세한 설명이 필요하였다.
우리 센터에서는 권한 요구 사항을 충족하고 TAVI 절차의 계획 및 문서화에 필요한 추가 데이터가 있는 TAVI 데이터베이스를 설계하고 일상적으로 사용하고 있습니다.
이 데이터베이스에는 이미 상당한 수의 TAVI 환자가 있기 때문에 우리는 이 분야의 다른 질문에 답하는 통계 분석을 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2370
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bad Segeberg, 독일
- Cardiology Department, Segeberger Kliniken
-
Munich, 독일
- Department of Cardiology, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대퇴 경유 대동맥 판막 이식에 적합한 대동맥 판막 협착증 환자
설명
포함 기준:
- 대동맥 협착증
- 수술에 대한 중간에서 높은 위험
- 심장 팀 결정
제외 기준:
- 경대퇴 TAVI 시술에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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TAVI 환자
경피적 대동맥 판막 인공 삽입술을 받는 모든 환자
|
풍선 확장형 및 자체 확장형 대동맥 판막 보철물
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TAVI 후 대동맥 역류의 발생률
기간: 30 일
|
심 초음파 및 혈관 조영술로 결정
|
30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출혈 합병증 발생률
기간: 30 일
|
BARC 및 VARC-2 분류에 따라 정의됨
|
30 일
|
|
인류
기간: 30 일
|
모든 원인 및 심장/뇌혈관 사망
|
30 일
|
|
사망률
기간: 2 년
|
모든 원인 및 심장/뇌혈관 사망
|
2 년
|
|
사망률
기간: 5 년
|
모든 원인 및 심장/뇌혈관 사망
|
5 년
|
|
뇌혈관 사건의 발생률
기간: 30 일
|
뇌졸중 또는 TIA
|
30 일
|
|
뇌혈관 사건의 발생률
기간: 2 년
|
뇌졸중 또는 TIA
|
2 년
|
|
뇌혈관 사건의 발생률
기간: 5 년
|
뇌졸중 또는 TIA
|
5 년
|
|
새로운 심장 박동기 이식의 발생률
기간: 30일
|
TAVI 후 맥박 조정기
|
30일
|
|
새로운 심장 박동기 이식의 발생률
기간: 일년
|
TAVI 후 맥박 조정기
|
일년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈관 합병증 발생
기간: 30 일
|
VARC-2 분류에 따라 정의됨
|
30 일
|
|
재입원의 빈도
기간: 2 년
|
심혈관 및 뇌혈관 원인으로 인한 새로운 계획되지 않은 입원
|
2 년
|
|
재입원의 빈도
기간: 5년
|
심혈관 및 뇌혈관 원인으로 인한 새로운 계획되지 않은 입원
|
5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Julinda Mehilli, Prof. MD, Cardiology Department, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
- 연구 의자: Steffen Massberg, Prof. MD, Cardiology Department, Munich University Clinic, Ludwig-Maximilian University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jochheim D, Zadrozny M, Ricard I, Sadry TM, Theiss H, Baquet M, Schwarz F, Bauer A, Khandoga A, Sadoni S, Pichlmaier M, Hausleiter J, Hagl C, Massberg S, Mehilli J. Predictors of cerebrovascular events at mid-term after transcatheter aortic valve implantation - Results from EVERY-TAVI registry. Int J Cardiol. 2017 Oct 1;244:106-111. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.03.003.
- Mehilli J, Jochheim D, Abdel-Wahab M, Rizas KD, Theiss H, Spenkuch N, Zadrozny M, Baquet M, El-Mawardy M, Sato T, Lange P, Kuppatt C, Greif M, Hausleiter J, Bauer A, Schwarz F, Pichlmaier M, Hagl C, Richardt G, Massberg S. One-year outcomes with two suture-mediated closure devices to achieve access-site haemostasis following transfemoral transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2016 Nov 20;12(10):1298-1304. doi: 10.4244/EIJV12I10A213.
- Hein-Rothweiler R, Jochheim D, Rizas K, Egger A, Theiss H, Bauer A, Massberg S, Mehilli J. Aortic annulus to left coronary distance as a predictor for persistent left bundle branch block after TAVI. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Mar 1;89(4):E162-E168. doi: 10.1002/ccd.26503. Epub 2016 Apr 1.
- Jochheim D, Zadrozny M, Theiss H, Baquet M, Maimer-Rodrigues F, Bauer A, Lange P, Greif M, Kupatt C, Hausleiter J, Hagl C, Massberg S, Mehilli J. Aortic regurgitation with second versus third-generation balloon-expandable prostheses in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2015 Jun;11(2):214-20. doi: 10.4244/EIJV11I2A40.
- Jochheim D, Abdel-Wahab M, Mehilli J, Ellert J, Wubken-Kleinfeld N, El-Mawardy M, Pache J, Massberg S, Kastrati A, Richardt G. Significant aortic regurgitation after transfemoral aortic valve implantation: patients' gender as independent risk factor. Minerva Cardioangiol. 2015 Oct;63(5):371-9. Epub 2015 Mar 27.
- Jochheim D, Schneider VS, Schwarz F, Kupatt C, Lange P, Reiser M, Massberg S, Gutierrez-Chico JL, Mehilli J, Becker HC. Contrast-induced acute kidney injury after computed tomography prior to transcatheter aortic valve implantation. Clin Radiol. 2014 Oct;69(10):1034-8. doi: 10.1016/j.crad.2014.05.106. Epub 2014 Jul 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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