一项评估食物对 NVP-1203 药代动力学影响的研究 (NVP-1203)
2019年3月6日 更新者：NVP Healthcare
评估食物对健康成人受试者 NVP-1203 药代动力学影响的临床试验
本研究的目的是评估食物对 NVP-1203 药代动力学的影响
研究概览
详细说明
本研究设计为随机、开放标签、交叉分配，以评估食物对健康成人受试者中 NVP-1203 药代动力学的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dongdeok-ro
-
Daegu、Dongdeok-ro、大韩民国、700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书的健康成年受试者
排除标准：
- 受试者有研究药物成分的过敏反应史
- 受试者在服用研究药物前 3 个月内参加过另一项临床试验
- 研究者决定不适合临床试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NVP-1203（进食后禁食）
受试者将在第一阶段的进食条件下接受口服剂量的 NVP-1203，然后受试者将在第二阶段的禁食条件下接受口服剂量的 NVP-1203
|
口服
|
|
实验性的：NVP-1203（先禁食后进食）
受试者将在第 1 期禁食条件下接受口服剂量的 NVP-1203，然后受试者将在第 2 期进食条件下接受口服剂量的 NVP-1203
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口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学：Cmax
大体时间：0-24小时
|
最大血浆浓度
|
0-24小时
|
|
药代动力学：AUCt
大体时间：0-24小时
|
浓度-时间曲线下面积
|
0-24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学：AUCinf
大体时间：0-24小时
|
AUC 外推到无穷大
|
0-24小时
|
|
药代动力学 : Tmax
大体时间：0-24小时
|
达到 Cmax 的时间
|
0-24小时
|
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药代动力学：t1/2
大体时间：0-24小时
|
终末消除半衰期
|
0-24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yoon Y Ran, M.D.、Kyungpook National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月18日
初级完成 (实际的)
2019年1月27日
研究完成 (实际的)
2019年2月28日
研究注册日期
首次提交
2014年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月9日
首次发布 (估计)
2014年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月6日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NVP-1203_FE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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