Um estudo para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética do NVP-1203 (NVP-1203)
6 de março de 2019 atualizado por: NVP Healthcare
Ensaio Clínico para Avaliar o Efeito dos Alimentos na Farmacocinética do NVP-1203 em Indivíduos Adultos Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética da NVP-1203
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como randomizado, aberto e cruzado para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética do NVP-1203 em indivíduos adultos saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dongdeok-ro
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Daegu, Dongdeok-ro, Republica da Coréia, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos adultos saudáveis que assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Os indivíduos têm um histórico de reação alérgica ao ingrediente do medicamento em estudo
- Os indivíduos participaram de outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo
- Sujeito inadequado para o ensaio clínico por decisão do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NVP-1203 (alimentado e depois em jejum)
Os indivíduos receberão uma dose oral de NVP-1203 sob condições de alimentação no período 1, então os indivíduos receberão uma dose oral de NVP-1203 sob condições de jejum no período 2
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Oral
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Experimental: NVP-1203 (jejum e depois alimentado)
Os indivíduos receberão uma dose oral de NVP-1203 em condições de jejum no período 1, então os indivíduos receberão uma dose oral de NVP-1203 em condições de alimentação no período 2
|
Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: Cmax
Prazo: 0-24 horas
|
Concentração plasmática máxima
|
0-24 horas
|
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Farmacocinética: AUCt
Prazo: 0-24 horas
|
Área sob a curva concentração-tempo
|
0-24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética: AUCinf
Prazo: 0-24 horas
|
AUC extrapolada ao infinito
|
0-24 horas
|
|
Farmacocinética: Tmax
Prazo: 0-24 horas
|
Tempo para atingir o Cmax
|
0-24 horas
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Farmacocinética: t1/2
Prazo: 0-24 horas
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Meia-vida de eliminação terminal
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0-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoon Y Ran, M.D., Kyungpook National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NVP-1203_FE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .