Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ pokarmu na farmakokinetykę NVP-1203 (NVP-1203)

6 marca 2019 zaktualizowane przez: NVP Healthcare

Badanie kliniczne oceniające wpływ pokarmu na farmakokinetykę NVP-1203 u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę NVP-1203

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, otwarte badanie krzyżowe w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę NVP-1203 u zdrowych osób dorosłych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Dongdeok-ro
      • Daegu, Dongdeok-ro, Republika Korei, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych osób dorosłych, które podpisały świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjentów wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna na składnik badanego leku
  • Pacjenci uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Nieodpowiedni podmiot do badania klinicznego decyzją badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NVP-1203 (nakarmiony, a następnie na czczo)
Pacjenci otrzymają doustną dawkę NVP-1203 po posiłku w okresie 1, następnie pacjenci otrzymają doustną dawkę NVP-1203 na czczo w okresie 2
Lek: NVP-1203
Doustny
Eksperymentalny: NVP-1203 (na czczo, a następnie nakarmiony)
Pacjenci otrzymają doustną dawkę NVP-1203 na czczo w okresie 1, następnie pacjenci otrzymają doustną dawkę NVP-1203 po posiłku w okresie 2
Lek: NVP-1203
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka : Cmax
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Maksymalne stężenie w osoczu
0-24 godziny
Farmakokinetyka: AUCt
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Pole pod krzywą stężenie-czas
0-24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: AUCinf
Ramy czasowe: 0-24 godziny
AUC ekstrapolowane do nieskończoności
0-24 godziny
Farmakokinetyka : Tmax
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Czas na osiągnięcie Cmax
0-24 godziny
Farmakokinetyka: t1/2
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Okres półtrwania w fazie eliminacji
0-24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NVP Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoon Y Ran, M.D., Kyungpook National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NVP-1203_FE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NVP-1203

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj