Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere mateffekten på farmakokinetikken til NVP-1203 (NVP-1203)

6. mars 2019 oppdatert av: NVP Healthcare

Klinisk studie for å evaluere matens effekt på farmakokinetikken til NVP-1203 hos friske voksne personer

Formålet med denne studien er å evaluere matens effekt på farmakokinetikken til NVP-1203

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet som en randomisert, åpen crossover-oppgave for å evaluere mateffekten på farmakokinetikken til NVP-1203 hos friske voksne personer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Dongdeok-ro
      • Daegu, Dongdeok-ro, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske voksne personer som signerte informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene har en historie med allergireaksjoner av ingrediensen i studien
  • Forsøkspersonene deltok i en annen klinisk studie innen 3 måneder før administrering av studiemedikamentet
  • Utilstrekkelig emne for den kliniske utprøvingen etter utforskerens avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NVP-1203(matet og deretter fastende)
Forsøkspersonene vil motta en oral dose av NVP-1203 under matforhold i periode 1, deretter vil forsøkspersonene få en oral dose av NVP-1203 under fastende forhold i periode 2
Legemiddel: NVP-1203
Muntlig
Eksperimentell: NVP-1203 (fastende og deretter matet)
Forsøkspersonene vil motta en oral dose av NVP-1203 under fastende forhold i periode 1, deretter vil forsøkspersonene motta en oral dose av NVP-1203 under matforhold i periode 2
Legemiddel: NVP-1203
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk: Cmax
Tidsramme: 0-24 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon
0-24 timer
Farmakokinetikk: AUCt
Tidsramme: 0-24 timer
Areal under konsentrasjon-tid-kurven
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk: AUCinf
Tidsramme: 0-24 timer
AUC ekstrapolert til uendelig
0-24 timer
Farmakokinetikk: Tmax
Tidsramme: 0-24 timer
På tide å nå Cmax
0-24 timer
Farmakokinetikk: t1/2
Tidsramme: 0-24 timer
Terminal halveringstid for eliminering
0-24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NVP Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoon Y Ran, M.D., Kyungpook National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NVP-1203_FE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på NVP-1203

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere