Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení vlivu potravy na farmakokinetiku NVP-1203 (NVP-1203)

6. března 2019 aktualizováno: NVP Healthcare

Klinická studie k vyhodnocení vlivu potravy na farmakokinetiku NVP-1203 u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetiku NVP-1203

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako randomizované, otevřené, zkřížené přiřazení pro hodnocení účinku potravy na farmakokinetiku NVP-1203 u zdravých dospělých subjektů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Dongdeok-ro
      • Daegu, Dongdeok-ro, Korejská republika, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé dospělé subjekty, které podepsaly informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mají v anamnéze alergickou reakci na složku studovaného léku
  • Subjekty se zúčastnily další klinické studie během 3 měsíců před podáním studovaného léku
  • Nevhodný předmět pro klinické hodnocení z rozhodnutí zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NVP-1203 (nakrmení a poté nalačno)
Subjekty dostanou perorální dávku NVP-1203 za podmínek nasycení v období 1, poté subjekty dostanou perorální dávku NVP-1203 za podmínek nalačno v období 2
Lék: NVP-1203
Ústní
Experimentální: NVP-1203 (na lačno a poté nakrmení)
Subjekty dostanou perorální dávku NVP-1203 za podmínek nalačno v období 1, poté subjekty dostanou perorální dávku NVP-1203 za podmínek nasycení v období 2
Lék: NVP-1203
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Cmax
Časové okno: 0-24 hodin
Maximální plazmatická koncentrace
0-24 hodin
Farmakokinetika: AUCt
Časové okno: 0-24 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace-čas
0-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: AUCinf
Časové okno: 0-24 hodin
AUC extrapolováno do nekonečna
0-24 hodin
Farmakokinetika: Tmax
Časové okno: 0-24 hodin
Čas k dosažení Cmax
0-24 hodin
Farmakokinetika: t1/2
Časové okno: 0-24 hodin
Terminální eliminační poločas
0-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NVP Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoon Y Ran, M.D., Kyungpook National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NVP-1203_FE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na NVP-1203

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit