Een studie om het voedseleffect op de farmacokinetiek van NVP-1203 te evalueren (NVP-1203)
6 maart 2019 bijgewerkt door: NVP Healthcare
Klinische proef om het voedseleffect op de farmacokinetiek van NVP-1203 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Het doel van deze studie is om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van NVP-1203 te evalueren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als gerandomiseerde, open-label, crossover-opdracht voor het evalueren van het voedseleffect op de farmacokinetiek van NVP-1203 bij gezonde volwassen proefpersonen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dongdeok-ro
-
Daegu, Dongdeok-ro, Korea, republiek van, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde volwassen proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties op het ingrediënt van het onderzoeksgeneesmiddel
- Proefpersonen namen deel aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Onvoldoende onderwerp voor de klinische proef door de beslissing van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NVP-1203 (gevoed en daarna vasten)
De proefpersonen krijgen in periode 1 een orale dosis NVP-1203 als ze gevoed zijn, daarna krijgen de proefpersonen een orale dosis NVP-1203 als ze nuchter zijn in periode 2
|
Mondeling
|
|
Experimenteel: NVP-1203 (vasten dan gevoed)
Proefpersonen krijgen een orale dosis NVP-1203 onder nuchtere omstandigheden in periode 1, daarna krijgen proefpersonen een orale dosis NVP-1203 onder gevoede omstandigheden in periode 2
|
Mondeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek: Cmax
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Maximale plasmaconcentratie
|
0-24 uur
|
|
Farmacokinetiek: AUCt
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve
|
0-24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek: AUCinf
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
AUC geëxtrapoleerd naar oneindig
|
0-24 uur
|
|
Farmacokinetiek: Tmax
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Tijd om de Cmax te bereiken
|
0-24 uur
|
|
Farmacokinetiek: t1/2
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd
|
0-24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yoon Y Ran, M.D., Kyungpook National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NVP-1203_FE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .