Tanulmány az élelmiszerek NVP-1203 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelésére (NVP-1203)
2019. március 6. frissítette: NVP Healthcare
Klinikai vizsgálat az élelmiszerek NVP-1203 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelésére egészséges felnőtt alanyokban
A tanulmány célja az élelmiszerek NVP-1203 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot randomizált, nyílt, keresztezett feladatként tervezték, hogy értékelje a tápláléknak az NVP-1203 farmakokinetikájára gyakorolt hatását egészséges felnőtt alanyokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Dongdeok-ro
-
Daegu, Dongdeok-ro, Koreai Köztársaság, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges felnőtt alanyok, akik aláírták a beleegyezésüket
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő a vizsgált gyógyszer összetevőjére
- Az alanyok egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül
- A vizsgáló döntése alapján nem megfelelő alany a klinikai vizsgálathoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NVP-1203 (etetés, majd koplalás)
Az alanyok orális adag NVP-1203-at kapnak táplált körülmények között az 1. periódusban, majd az alanyok orális adag NVP-1203-at kapnak éhgyomorra a 2. időszakban.
|
Orális
|
|
Kísérleti: NVP-1203 (böjt, majd táplálás)
Az alanyok orális adag NVP-1203-at kapnak éhgyomorra az 1. periódusban, majd az alanyok szájon át NVP-1203-at kapnak táplált állapotban a 2. időszakban.
|
Orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika: Cmax
Időkeret: 0-24 óra
|
Maximális plazmakoncentráció
|
0-24 óra
|
|
Farmakokinetika : AUCt
Időkeret: 0-24 óra
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület
|
0-24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika: AUCinf
Időkeret: 0-24 óra
|
Az AUC a végtelenségig extrapolálva
|
0-24 óra
|
|
Farmakokinetika: Tmax
Időkeret: 0-24 óra
|
Ideje elérni a Cmax-ot
|
0-24 óra
|
|
Farmakokinetika: t1/2
Időkeret: 0-24 óra
|
Terminális eliminációs felezési idő
|
0-24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yoon Y Ran, M.D., Kyungpook National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NVP-1203_FE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .