Un estudio para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de NVP-1203 (NVP-1203)
6 de marzo de 2019 actualizado por: NVP Healthcare
Ensayo clínico para evaluar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de NVP-1203 en sujetos adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de NVP-1203
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como una asignación aleatoria, abierta y cruzada para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de NVP-1203 en sujetos adultos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Dongdeok-ro
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Daegu, Dongdeok-ro, Corea, república de, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos adultos sanos que firmaron el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Los sujetos tienen antecedentes de reacción alérgica al ingrediente del fármaco del estudio.
- Los sujetos participaron en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Sujeto inadecuado para el ensayo clínico por decisión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NVP-1203 (alimentado y luego en ayunas)
Los sujetos recibirán una dosis oral de NVP-1203 en condiciones de alimentación en el período 1, luego los sujetos recibirán una dosis oral de NVP-1203 en condiciones de ayuno en el período 2
|
Oral
|
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Experimental: NVP-1203 (ayuno y luego alimentación)
Los sujetos recibirán una dosis oral de NVP-1203 en condiciones de ayuno en el período 1, luego los sujetos recibirán una dosis oral de NVP-1203 en condiciones de alimentación en el período 2
|
Oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética: Cmax
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Concentración plasmática máxima
|
0-24 horas
|
|
Farmacocinética: AUCt
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo
|
0-24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética: AUCinf
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
AUC extrapolada al infinito
|
0-24 horas
|
|
Farmacocinética: Tmax
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Tiempo para alcanzar la Cmax
|
0-24 horas
|
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Farmacocinética: t1/2
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Semivida de eliminación terminal
|
0-24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoon Y Ran, M.D., Kyungpook National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NVP-1203_FE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .