Une étude pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du NVP-1203 (NVP-1203)
6 mars 2019 mis à jour par: NVP Healthcare
Essai clinique pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du NVP-1203 chez des sujets adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du NVP-1203
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une affectation randomisée, ouverte et croisée pour évaluer l'effet de l'alimentation sur la pharmacocinétique du NVP-1203 chez des sujets adultes en bonne santé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Dongdeok-ro
-
Daegu, Dongdeok-ro, Corée, République de, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sujets adultes sains ayant signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les sujets ont des antécédents de réaction allergique à l'ingrédient du médicament à l'étude
- Les sujets ont participé à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
- Sujet inadéquat pour l'essai clinique par décision de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: NVP-1203 (nourri puis à jeun)
Les sujets recevront une dose orale de NVP-1203 à jeun pendant la période 1, puis les sujets recevront une dose orale de NVP-1203 à jeun pendant la période 2
|
Oral
|
|
Expérimental: NVP-1203 (à jeun puis nourri)
Les sujets recevront une dose orale de NVP-1203 à jeun pendant la période 1, puis les sujets recevront une dose orale de NVP-1203 à jeun pendant la période 2
|
Oral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique : Cmax
Délai: 0-24 heures
|
Concentration plasmatique maximale
|
0-24 heures
|
|
Pharmacocinétique : ASCt
Délai: 0-24 heures
|
Aire sous la courbe concentration-temps
|
0-24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique : ASCinf
Délai: 0-24 heures
|
AUC extrapolée à l'infini
|
0-24 heures
|
|
Pharmacocinétique : Tmax
Délai: 0-24 heures
|
Temps pour atteindre la Cmax
|
0-24 heures
|
|
Pharmacocinétique : t1/2
Délai: 0-24 heures
|
Demi-vie d'élimination terminale
|
0-24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoon Y Ran, M.D., Kyungpook National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2014
Première publication (Estimation)
13 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NVP-1203_FE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .