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Eine Studie zur Bewertung der Lebensmittelwirkung auf die Pharmakokinetik von NVP-1203 (NVP-1203)

6. März 2019 aktualisiert von: NVP Healthcare

Klinische Studie zur Bewertung der Lebensmittelwirkung auf die Pharmakokinetik von NVP-1203 bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von NVP-1203 zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte, offene Crossover-Aufgabe konzipiert, um die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von NVP-1203 bei gesunden erwachsenen Probanden zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Dongdeok-ro
      • Daegu, Dongdeok-ro, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde erwachsene Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Probanden ist in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf den Inhaltsstoff des Studienmedikaments aufgetreten
  • Die Probanden nahmen innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einer anderen klinischen Studie teil
  • Nach Entscheidung des Prüfarztes ungeeigneter Proband für die klinische Prüfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NVP-1203 (Ernährung, dann Fasten)
Die Probanden erhalten in Periode 1 eine orale Dosis NVP-1203 unter Nahrungsbedingungen, in Periode 2 erhalten die Probanden dann eine orale Dosis NVP-1203 unter Fastenbedingungen
Arzneimittel: NVP-1203
Oral
Experimental: NVP-1203 (nüchtern, dann gefüttert)
Die Probanden erhalten in Periode 1 eine orale Dosis NVP-1203 unter Fastenbedingungen, dann erhalten die Probanden in Periode 2 eine orale Dosis NVP-1203 unter Nahrungsbedingungen
Arzneimittel: NVP-1203
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Cmax
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Maximale Plasmakonzentration
0-24 Stunden
Pharmakokinetik: AUCt
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
0-24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: AUCinf
Zeitfenster: 0-24 Stunden
AUC auf unendlich hochgerechnet
0-24 Stunden
Pharmakokinetik: Tmax
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Zeit, den Cmax zu erreichen
0-24 Stunden
Pharmakokinetik: t1/2
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Terminale Eliminationshalbwertszeit
0-24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NVP Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoon Y Ran, M.D., Kyungpook National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NVP-1203_FE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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