Tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi NVP-1203:n farmakokinetiikkaan (NVP-1203)
keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: NVP Healthcare
Kliininen tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi NVP-1203:n farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruoan vaikutusta NVP-1203:n farmakokinetiikkaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, avoimeksi, ristikkäiseksi tehtäväksi arvioida ruoan vaikutusta NVP-1203:n farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dongdeok-ro
-
Daegu, Dongdeok-ro, Korean tasavalta, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet aikuiset koehenkilöt, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä on ollut tutkimuslääkkeen ainesosan allergisia reaktioita
- Koehenkilöt osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Riittämätön kohde kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NVP-1203 (ruokittu ja paasto)
Koehenkilöt saavat suun kautta annoksen NVP-1203:a syömisolosuhteissa jaksolla 1, sitten koehenkilöt saavat suun kautta annoksen NVP-1203:a paasto-olosuhteissa jaksolla 2
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: NVP-1203 (paasto ja ruokinta)
Koehenkilöt saavat suun kautta annoksen NVP-1203:a paasto-olosuhteissa jaksolla 1, sitten koehenkilöt saavat suun kautta annoksen NVP-1203:a syömisolosuhteissa jaksolla 2
|
Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
0-24 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka : AUCt
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
0-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: AUCinf
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
AUC ekstrapoloitu äärettömään
|
0-24 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka: Tmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Aika saavuttaa Cmax
|
0-24 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka: t1/2
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
0-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yoon Y Ran, M.D., Kyungpook National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NVP-1203_FE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .