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Uno studio per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di NVP-1203 (NVP-1203)

6 marzo 2019 aggiornato da: NVP Healthcare

Studio clinico per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di NVP-1203 in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di NVP-1203

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato come assegnazione incrociata randomizzata, in aperto, per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di NVP-1203 in soggetti adulti sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Dongdeok-ro
      • Daegu, Dongdeok-ro, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti adulti sani che hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • - I soggetti hanno una storia di reazione allergica all'ingrediente del farmaco oggetto dello studio
  • I soggetti hanno partecipato a un altro studio clinico entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Soggetto inadeguato per la sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NVP-1203 (nutrito poi a digiuno)
I soggetti riceveranno una dose orale di NVP-1203 a digiuno nel periodo 1, quindi i soggetti riceveranno una dose orale di NVP-1203 a digiuno nel periodo 2
Droga: NVP-1203
Orale
Sperimentale: NVP-1203 (digiuno poi nutrito)
I soggetti riceveranno una dose orale di NVP-1203 a digiuno nel periodo 1, quindi i soggetti riceveranno una dose orale di NVP-1203 a stomaco pieno nel periodo 2
Droga: NVP-1203
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica : Cmax
Lasso di tempo: 0-24 ore
Massima concentrazione plasmatica
0-24 ore
Farmacocinetica: AUCt
Lasso di tempo: 0-24 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo
0-24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: AUCinf
Lasso di tempo: 0-24 ore
AUC estrapolato all'infinito
0-24 ore
Farmacocinetica : Tmax
Lasso di tempo: 0-24 ore
Tempo per raggiungere la Cmax
0-24 ore
Farmacocinetica: t1/2
Lasso di tempo: 0-24 ore
Emivita di eliminazione terminale
0-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NVP Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoon Y Ran, M.D., Kyungpook National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NVP-1203_FE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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