Исследование по оценке влияния пищи на фармакокинетику NVP-1203 (NVP-1203)
6 марта 2019 г. обновлено: NVP Healthcare
Клинические испытания по оценке влияния пищи на фармакокинетику NVP-1203 у здоровых взрослых субъектов
Целью данного исследования является оценка влияния пищи на фармакокинетику NVP-1203.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование разработано как рандомизированное открытое перекрестное задание для оценки влияния пищи на фармакокинетику NVP-1203 у здоровых взрослых субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dongdeok-ro
-
Daegu, Dongdeok-ro, Корея, Республика, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые взрослые субъекты, подписавшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты имеют в анамнезе аллергическую реакцию на ингредиент исследуемого лекарственного средства.
- Субъекты участвовали в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
- Неподходящий субъект для клинического исследования по решению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НВП-1203(кормят потом натощак)
Субъекты получат пероральную дозу NVP-1203 натощак в период 1, затем субъекты получат пероральную дозу NVP-1203 натощак в период 2.
|
Оральный
|
|
Экспериментальный: НВП-1203 (натощак, затем накормлен)
Субъекты получат пероральную дозу NVP-1203 натощак в период 1, затем субъекты получат пероральную дозу NVP-1203 натощак в период 2.
|
Оральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика : Cmax
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Максимальная концентрация в плазме
|
0-24 часа
|
|
Фармакокинетика: AUCt
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Площадь под кривой концентрация-время
|
0-24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика: AUCinf
Временное ограничение: 0-24 часа
|
AUC экстраполируется на бесконечность
|
0-24 часа
|
|
Фармакокинетика : Tmax
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Время достижения Cmax
|
0-24 часа
|
|
Фармакокинетика : t1/2
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Терминальный период полувыведения
|
0-24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yoon Y Ran, M.D., Kyungpook National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NVP-1203_FE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .