NVP-1203の薬物動態に対する食品の影響を評価する研究 (NVP-1203)
2019年3月6日 更新者：NVP Healthcare
健康な成人被験者におけるNVP-1203の薬物動態に対する食品の影響を評価する臨床試験
この研究の目的は、NVP-1203 の薬物動態に対する食品の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康な成人被験者におけるNVP-1203の薬物動態に対する食品の影響を評価するための、ランダム化、非盲検、クロスオーバー割り当てとして設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Dongdeok-ro
-
Daegu、Dongdeok-ro、大韓民国、700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した健康な成人被験者
除外基準:
- 対象者は治験薬の成分に対するアレルギー反応の既往歴がある
- 被験者は治験薬投与前の3か月以内に別の臨床試験に参加した
- 治験責任医師の判断による臨床試験の被験者として不適当
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NVP-1203(摂食後絶食)
被験者は、期間 1 で摂食条件下で NVP-1203 を経口投与され、その後、期間 2 で絶食条件下で NVP-1203 を経口投与されます。
|
オーラル
|
|
実験的：NVP-1203(絶食後に摂食)
期間 1 では対象者に絶食条件下で NVP-1203 を経口投与し、その後期間 2 では摂食条件下で NVP-1203 を経口投与します。
|
オーラル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態 : Cmax
時間枠：0～24時間
|
最大血漿濃度
|
0～24時間
|
|
薬物動態 : AUCt
時間枠：0～24時間
|
濃度-時間曲線の下の面積
|
0～24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態 : AUCinf
時間枠：0～24時間
|
AUC を無限大に外挿
|
0～24時間
|
|
薬物動態 : Tmax
時間枠：0～24時間
|
Cmaxに達するまでの時間
|
0～24時間
|
|
薬物動態 : t1/2
時間枠：0～24時間
|
末端除去半減期
|
0～24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yoon Y Ran, M.D.、Kyungpook National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月18日
一次修了 (実際)
2019年1月27日
研究の完了 (実際)
2019年2月28日
試験登録日
最初に提出
2014年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月6日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NVP-1203_FE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NVP-1203の臨床試験
-
Bristol-Myers Squibb完了腎細胞がん | 非ホジキンリンパ腫アメリカ