Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af fødevareeffekten på farmakokinetikken af ​​NVP-1203 (NVP-1203)

6. marts 2019 opdateret af: NVP Healthcare

Klinisk forsøg til evaluering af fødevareeffekten på farmakokinetikken af ​​NVP-1203 hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fødevareeffekten på farmakokinetikken af ​​NVP-1203

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en randomiseret, open-label, crossover opgave til evaluering af fødevareeffekten på farmakokinetikken af ​​NVP-1203 hos raske voksne forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Dongdeok-ro
      • Daegu, Dongdeok-ro, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske voksne forsøgspersoner, der underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner har en historie med allergireaktioner af undersøgelseslægemiddelingrediensen
  • Forsøgspersonerne deltog i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Utilstrækkeligt emne for det kliniske forsøg efter investigators beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NVP-1203(mad og derefter fastende)
Forsøgspersoner vil modtage en oral dosis af NVP-1203 under fodrede forhold i periode 1, derefter vil forsøgspersoner modtage en oral dosis af NVP-1203 under fastende forhold i periode 2
Medicin: NVP-1203
Mundtlig
Eksperimentel: NVP-1203 (fastende og derefter fodret)
Forsøgspersoner vil modtage en oral dosis af NVP-1203 under fastende forhold i periode 1, derefter vil forsøgspersoner modtage en oral dosis af NVP-1203 under fodrede forhold i periode 2
Medicin: NVP-1203
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Cmax
Tidsramme: 0-24 timer
Maksimal plasmakoncentration
0-24 timer
Farmakokinetik: AUCt
Tidsramme: 0-24 timer
Areal under koncentration-tid-kurven
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: AUCinf
Tidsramme: 0-24 timer
AUC ekstrapoleret til det uendelige
0-24 timer
Farmakokinetik: Tmax
Tidsramme: 0-24 timer
Tid til at nå Cmax
0-24 timer
Farmakokinetik: t1/2
Tidsramme: 0-24 timer
Terminal halveringstid for eliminering
0-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NVP Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoon Y Ran, M.D., Kyungpook National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2014

Først opslået (Skøn)

13. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NVP-1203_FE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NVP-1203

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner