En studie för att utvärdera livsmedelseffekten på farmakokinetiken av NVP-1203 (NVP-1203)
6 mars 2019 uppdaterad av: NVP Healthcare
Klinisk prövning för att utvärdera matens effekt på farmakokinetiken för NVP-1203 hos friska vuxna försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera matens effekt på farmakokinetiken för NVP-1203
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en randomiserad, öppen, korsningsuppgift för att utvärdera matens effekt på farmakokinetiken av NVP-1203 hos friska vuxna försökspersoner
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Dongdeok-ro
-
Daegu, Dongdeok-ro, Korea, Republiken av, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska vuxna försökspersoner som undertecknade informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner har en historia av allergireaktioner av studieläkemedlets ingrediens
- Försökspersonerna deltog i en annan klinisk prövning inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet
- Otillräckligt ämne för den kliniska prövningen enligt utredarens beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NVP-1203(matad sedan fastande)
Försökspersoner kommer att få en oral dos av NVP-1203 under utfodrade förhållanden under period 1, sedan kommer försökspersoner att få en oral dos av NVP-1203 under fastande förhållanden i period 2
|
Oral
|
|
Experimentell: NVP-1203 (fasta sedan matas)
Försökspersonerna kommer att få en oral dos av NVP-1203 under fasta under period 1, sedan kommer försökspersonerna att få en oral dos av NVP-1203 under matningsförhållanden under period 2
|
Oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: Cmax
Tidsram: 0-24 timmar
|
Maximal plasmakoncentration
|
0-24 timmar
|
|
Farmakokinetik: AUCt
Tidsram: 0-24 timmar
|
Area under koncentration-tid-kurvan
|
0-24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: AUCinf
Tidsram: 0-24 timmar
|
AUC extrapolerad till oändlighet
|
0-24 timmar
|
|
Farmakokinetik: Tmax
Tidsram: 0-24 timmar
|
Dags att nå Cmax
|
0-24 timmar
|
|
Farmakokinetik: t1/2
Tidsram: 0-24 timmar
|
Terminal halveringstid för eliminering
|
0-24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yoon Y Ran, M.D., Kyungpook National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2014
Första postat (Uppskatta)
13 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NVP-1203_FE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .