NVP-1203의 약동학에 대한 식품영향 평가를 위한 연구 (NVP-1203)
2019년 3월 6일 업데이트: NVP Healthcare
건강한 성인 대상자에서 NVP-1203의 약동학에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 임상 시험
이 연구의 목적은 NVP-1203의 약동학에 대한 식품 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 성인 피험자에서 NVP-1203의 약동학에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 교차 할당으로 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Dongdeok-ro
-
Daegu, Dongdeok-ro, 대한민국, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고지에 입각한 동의서에 서명한 건강한 성인 피험자
제외 기준:
- 피험자는 연구 약물 성분의 알레르기 반응 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구자의 결정에 의한 임상시험 대상자 부적합
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NVP-1203(식후 단식)
피험자는 기간 1에서 식사를 한 상태에서 NVP-1203의 경구 용량을 받은 다음 기간 2에서 금식 상태에서 NVP-1203의 경구 용량을 받습니다.
|
경구
|
|
실험적: NVP-1203(단식후 급식)
피험자는 기간 1에 금식 상태에서 NVP-1203을 경구 투여하고, 피험자는 기간 2에 식사를 한 상태에서 NVP-1203을 경구 투여합니다.
|
경구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학 : Cmax
기간: 0~24시간
|
최대 혈장 농도
|
0~24시간
|
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약동학 : AUCt
기간: 0~24시간
|
농도-시간 곡선 아래 면적
|
0~24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학 : AUCinf
기간: 0~24시간
|
무한대로 추정된 AUC
|
0~24시간
|
|
약동학 : Tmax
기간: 0~24시간
|
Cmax에 도달하는 시간
|
0~24시간
|
|
약동학 : t1/2
기간: 0~24시간
|
말단 제거 반감기
|
0~24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yoon Y Ran, M.D., Kyungpook National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NVP-1203_FE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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NVP-1203에 대한 임상 시험
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