经动脉化疗栓塞术 (TACE) 联合放射治疗 (RT) 治疗晚期肝细胞癌 (HCC)
2014年12月3日 更新者：Paik Yong Han、Samsung Medical Center
肝细胞癌合并门静脉肿瘤血栓形成的预定间隔经导管动脉化疗栓塞和放射治疗：前瞻性 II 期试验
肝细胞癌（HCC）患者存在门静脉癌栓形成（PVTT）是最重要的预后因素之一，如果不进行治疗，生存期不到3个月。
在合并 PVTT 的 HCC 患者中，放射治疗 (RT) 显示出 50% 的局部控制和约 10 个月的生存期。
尽管 HCC 合并 PVTT 的标准治疗是索拉非尼，但韩国肝癌研究小组 (KLCSG) 推荐将 RT 作为这些患者的替代选择。
研究人员先前报告了一项回顾性研究，即 HCC 的预定间隔经导管动脉化疗栓塞术 (TACE) 和 RT 结合 PVTT 和 60% 的患者表现出客观反应，并发症没有显着增加。
然而，关于 TACE 继以 RT 治疗 HCC 的预期结果却鲜有报道。
基于这些背景，我们开始这项前瞻性研究，以评估合并 PVTT 的不可切除 HCC 患者 TACE 后 RT 的临床结果和不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、135-710
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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接触：
- Yong Han Paik, MD, PhD
- 邮箱：yh.paik@samsung.com
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首席研究员：
- Yong-Han Paik, MD, PhD
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副研究员：
- Hee Chul Park, MD, PhD
-
副研究员：
- Ju-Yeon Cho, MD
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副研究员：
- Jeong Il Yu, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须至少通过以下列出的一项标准诊断为 HCC（韩国肝癌研究组 (KLCSG) 指南 2009） 1.1 病理学（组织学或细胞学）证实为 HCC 1.2 高危组肝结节 1.2.1 如果甲胎蛋白(AFP) ≥ 200 ng/mL，≥ 1 个动态对比增强 CT 或 MRI 上的典型 HCC 增强模式 1.2.2 如果 AFP<200 ng/mL，动态对比增强 CT、MRI 和血管造影有 ≥ 2 个典型 HCC 增强模式 肝硬化 (LC) 有 1.3 ≥ 2 cm 结节，动态对比增强 CT 或 MRI 有≥ 1 个典型 HCC 增强模式
- 患者必须诊断为 PVTT 2.1 多相 CT 或 MRI 上的早期动脉增强和延迟清除
- 东部合作肿瘤学小组绩效状况 0 1 2
- 年龄 ≥ 20 且 70 岁或以下
- 不适合切除或移植或射频消融 (RFA)
- 不适合或对 TACE 或药物洗脱珠 (DEB) 无效或难以接受
- 特定研究的知情同意书
- 在进入研究前 28 天内由放射肿瘤学家和内科肿瘤学家或肝病学家进行评估？
- 进入研究前 7 天内的 Child-Pugh 评分 A-B
- 正常肝脏（肝脏减去大体肿瘤体积）≥ 700 cc
血液工作要求
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500 /mm3，血小板 ≥ 70,000/mm3，Hgb ≥ 8 g/dl
- 肝功能检查（LFT）：总胆红素<3.0 mg/dL，国际标准化比值 (INR) < 1.7，白蛋白 ≥ 2.8g/dL，天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)< 6 X 正常值
- 血清肌酐 < 1.5 X 正常值，或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
- 男性，同意避孕至少 6 个月
- 有生育潜力的女性，同意避孕至少 6 个月
- 预期寿命超过 12 周
- 稳定呼吸5分钟以上
排除标准：
- 1. 主门静脉完全阻塞 2. 孕妇和/或哺乳期妇女 3. 既往上腹部放疗史 4. 未控制的活动性合并症 5. 2 年内的另一原发癌病史 6. 未控制的腹水或肝性脑病 7. 结缔组织病，即辐射过敏症 8. 未控制的中度至重度胃十二指肠溃疡或食管胃静脉曲张
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预定的 TACE-RT
对于 HCC 联合 PVTT，RT 将在 TACE 后两周进行。
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RT 将在 TACE 后 2 周在 HCC 联合 PVTT 中进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伴有 PVTT 的 HCC 计划 TACE-RT 后的总生存率
大体时间：治疗后一年
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将在治疗后 1 年评估总生存率。
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治疗后一年
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在对伴有 PVTT 的 HCC 进行预定 TACE-RT 后，使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版评估不良事件
大体时间：治疗三个月后
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不良事件将在治疗后 3 个月进行评估。
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治疗三个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在对伴有 PVTT 的 HCC 进行预定 TACE-RT 后，通过修改后的实体瘤反应评估标准 (mRECIST) 评估放射学反应
大体时间：治疗三个月后
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将在治疗后 3 个月评估放射学反应。
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治疗三个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2015年10月1日
研究完成 (预期的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月11日
首次发布 (估计)
2014年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月3日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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