Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE) sädehoidolla (RT) pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC)

keskiviikko 3. joulukuuta 2014 päivittänyt: Paik Yong Han, Samsung Medical Center

Aikataulun mukainen transkatetrivaltimon kemoembolisaatio ja sädehoito hepatosellulaariseen karsinoomaan yhdistettynä portaalilaskimokasvaintromboosiin: tuleva vaiheen II tutkimus

Porttilaskimotuumoritromboosi (PVTT) potilailla, joilla on hepatosellulaarinen syöpä (HCC), on yksi merkittävimmistä huonon ennusteen ennustetekijöistä, ilman hoitoa heidän eloonjäämisaika on alle 3 kuukautta. HCC-potilailla, jotka yhdistettiin PVTT:hen, sädehoito (RT) osoitti 50 % paikallisesta kontrollista ja noin 10 kuukauden eloonjäämisajan. Huolimatta HCC:n tavanomaisesta hoidosta yhdistettynä PVTT:hen on sorafenibi, mutta Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG) suosittelee RT:tä vaihtoehtona näille potilaille. Tutkijat raportoivat aiemmin retrospektiivisestä tutkimuksesta, jonka mukaan aikataulun mukainen transkatetrivaltimon kemoembolisaatio (TACE), jota seurasi HCC:n RT yhdistettynä PVTT:hen, ja 60 % potilaista osoitti objektiivista vastetta ilman merkittävää komplikaatioiden lisääntymistä. Kuitenkin TACE:n ja RT:n mahdollisista tuloksista HCC:lle raportoidaan vain vähän. Tämän taustan perusteella aloitamme tämän prospektiivisen tutkimuksen arvioidaksemme kliinisiä tuloksia ja haittavaikutuksia RT:ssä TACE:n jälkeen ei-leikkauskelvottomilla HCC-potilailla, jotka yhdistettiin PVTT:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yong-Han Paik, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Hee Chul Park, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Ju-Yeon Cho, MD
        • Alatutkija:
          • Jeong Il Yu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava HCC-diagnoosi vähintään yhden alla luetellun kriteerin mukaan (Korean maksasyövän tutkimusryhmän (KLCSG) ohje 2009) 1.1 Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu HCC-diagnoosi 1.2 Maksakyhmy korkean riskin ryhmässä 1.2.1 Jos alfafetoproteiini (AFP) ≥200 ng/ml , ≥ 1 tyypillinen HCC:tä tehostava kuvio dynaamisella kontrastitehostetussa CT- tai MRI-kuvauksessa 1.2.2 Jos AFP < 200 ng/ml, ≥2 tyypillistä HCC:tä tehostavaa kuviota dynaamisella kontrastilla tehostetussa TT:ssä, MRI:ssä ja angiografiassa 1,3 ≥ 2 cm kyhmy maksakirroosissa (LC), ≥ 1 tyypillinen HCC:tä tehostava kuvio dynaamisessa kontrastitehostetussa CT- tai MRI-kuvauksessa
  2. Potilailla on oltava PVTT 2.1 -diagnoosi. Varhainen valtimoiden paraneminen ja viivästynyt huuhtoutuminen monivaiheisessa TT- tai MRI-kuvassa
  3. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso 0 1 2
  4. Ikä ≥ 20 ja 70 tai vähemmän
  5. Ei sovellu resektioon tai transplantaatioon tai radiotaajuusablaatioon (RFA)
  6. Soveltumaton tai tulenkestävä TACE:lle tai lääkeeluoiville helmille (DEB)
  7. Sopimus tutkimuskohtaisesta tietoisesta suostumuksesta
  8. Säteilyonkologin ja lääketieteellisen onkologin tai hepatologin arvio 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa?
  9. Child-Pugh-pisteet A-B 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  10. Normaali maksa (maksa miinus kasvaimen kokonaistilavuus) ≥ 700 cc

  11. Verityövaatimukset

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500 /mm3, verihiutaleet ≥ 70 000/mm3, Hgb ≥ 8 g/dl
    • Maksan toimintakoe (LFT): kokonaisbilirubiini <3,0 mg/dl, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,7, albumiini ≥ 2,8 g/dl, aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 6 X normaali
    • Seerumin kreatiniini < 1,5 X normaali tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  12. Mies, suostumusehkäisy vähintään 6 kuukautta
  13. Syntynyt nainen, suostumusehkäisy vähintään 6 kuukautta
  14. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
  15. Vakaa hengitys yli 5 minuuttia

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Pääportaalilaskimon täydellinen tukos 2. Raskaana oleva ja/tai imettävä nainen 3. Aiempi ylävatsan RT-historia 4. Hallitsematon aktiivinen rinnakkaissairaus 5. Toinen primaarinen syöpähistoria 2 vuoden sisällä 6. Hallitsematon askites tai hepaattinen enkefalopatia 7. Sidekudossairaus, joka tunnetaan nimellä säteilyyliherkkyys 8. Hallitsematon kohtalainen tai vaikea maha- ja pohjukaissuolihaava tai ruokatorven suonikohjut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikataulutettu TACE-RT
RT toimitetaan kaksi viikkoa TACE:n jälkeen HCC-yhdistetylle PVTT:lle.
Säteily: Aikataulutettu aikaväli TACE - RT
RT annetaan 2 viikkoa TACE:n jälkeen HCC-yhdistelmässä PVTT:ssä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisprosentti suunnitellun TACE-RT:n jälkeen HCC:lle PVTT:llä
Aikaikkuna: Vuosi hoidon jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaste arvioidaan 1 vuoden kuluttua hoidosta.
Vuosi hoidon jälkeen
Haittatapahtuma on arvioitu käyttämällä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiota 4.0 ajoitetun TACE-RT:n jälkeen HCC:lle PVTT:n kanssa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon jälkeen
Haittavaikutus arvioidaan 3 kuukauden kuluttua hoidosta.
Kolme kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen vaste, joka on arvioitu muokatuilla kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (mRECIST) aikataulun mukaisen TACE-RT:n jälkeen HCC:lle PVTT:llä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon jälkeen
Radiologinen vaste arvioidaan 3 kuukauden kuluttua hoidosta.
Kolme kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-07-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa