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Chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) con radioterapia (RT) nel carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)

3 dicembre 2014 aggiornato da: Paik Yong Han, Samsung Medical Center

Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere a intervallo programmato e radioterapia per il carcinoma epatocellulare in combinazione con la trombosi del tumore della vena porta: studio prospettico di fase II

La presenza di trombosi del tumore della vena porta (PVTT) nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) è uno dei fattori prognostici più significativi per la prognosi infausta, senza trattamento, la loro sopravvivenza è inferiore a 3 mesi. Nei pazienti con HCC combinati con PVTT, la radioterapia (RT) ha mostrato il 50% di controllo locale e una durata di sopravvivenza di circa 10 mesi. Nonostante il trattamento standard dell'HCC combinato con PVTT sia il sorafenib, il Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG) raccomanda la RT come opzione alternativa in quei pazienti. I ricercatori hanno precedentemente riportato lo studio retrospettivo secondo cui l'intervallo programmato di chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) seguito da RT per HCC combinato con PVTT e il 60% dei pazienti ha mostrato una risposta obiettiva senza un significativo aumento delle complicanze. Tuttavia, gli esiti prospettici di TACE seguita da RT per HCC sono scarsamente riportati. Sulla base di questi presupposti, iniziamo questo studio prospettico per valutare gli esiti clinici e gli eventi avversi nella RT dopo TACE nei pazienti con HCC non resecabile che si sono combinati con PVTT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yong-Han Paik, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hee Chul Park, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ju-Yeon Cho, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jeong Il Yu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere una diagnosi di HCC in base ad almeno uno dei criteri elencati di seguito (linee guida 2009 del gruppo di studio sul carcinoma epatico coreano (KLCSG)) 1.1 Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di HCC 1.2 Nodulo epatico nel gruppo ad alto rischio 1.2.1 Se alfa fetoproteina (AFP) ≥200 ng/mL, ≥ 1 pattern tipico di miglioramento dell'HCC su TC o RM con contrasto dinamico 1.2.2 Se AFP<200 ng/mL, ≥2 pattern tipico di miglioramento dell'HCC su TC, RM e angiografia con contrasto dinamico 1,3 nodulo ≥ 2 cm nella cirrosi epatica (LC), ≥ 1 pattern tipico di miglioramento dell'HCC su TC o RM con contrasto dinamico
  2. I pazienti devono avere una diagnosi di PVTT 2.1 Enhancement arterioso precoce e washout ritardato alla TC multifasica o alla RM
  3. Performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale 0 1 2
  4. Età ≥ 20 e 70 o meno
  5. Non adatto per resezione o trapianto o ablazione con radiofrequenza (RFA)
  6. Non idoneo o refrattario a TACE o microsfere a rilascio di farmaci (DEB)
  7. Accordo di consenso informato specifico dello studio
  8. Valutazione da parte di radioterapista e oncologo medico o epatologo entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio?
  9. Punteggio Child-Pugh A-B entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
  10. Fegato normale (fegato meno volume lordo del tumore) ≥ 700 cc

  11. Requisiti per le analisi del sangue

    • Conta assoluta dei neutrofili (CAN) ≥ 1.500/mm3, piastrine ≥ 70.000/mm3, Hgb ≥ 8 g/dl
    • Test di funzionalità epatica (LFT): bilirubina totale <3,0 mg/dL, rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,7, albumina ≥ 2,8 g/dL, aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) < 6 volte normale
    • Creatinina sierica < 1,5 volte il normale o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  12. Maschio, consenso alla contraccezione da almeno 6 mesi
  13. Donna potenzialmente fertile, consenso alla contraccezione da almeno 6 mesi
  14. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  15. Respirazione stabile per più di 5 minuti

Criteri di esclusione:

  • 1. Ostruzione completa della vena porta principale 2. Donna incinta e/o che allatta 3. Pregressa anamnesi di RT dell'addome superiore 4. Comorbilità attiva non controllata 5. Un'altra anamnesi di cancro primario entro 2 anni 6. Ascite non controllata o encefalopatia epatica 7. Malattia del tessuto connettivo nota come ipersensibilità alle radiazioni 8. Ulcera gastroduodenale da moderata a grave non controllata o varici esofagogastriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programmato TACE-RT
La RT verrà erogata due settimane dopo la TACE per il PVTT combinato con HCC.
Radiazione: Intervallo programmato TACE - RT
La RT verrà somministrata a 2 settimane dopo TACE in HCC combinato PVTT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale dopo TACE-RT programmato per HCC con PVTT
Lasso di tempo: Un anno dopo il trattamento
Il tasso di sopravvivenza globale sarà valutato a 1 anno dopo il trattamento.
Un anno dopo il trattamento
Evento avverso valutato utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 dopo TACE-RT programmato per HCC con PVTT
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il trattamento
L'evento avverso sarà valutato a 3 mesi dopo il trattamento.
Tre mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta radiologica valutata mediante criteri di valutazione della risposta modificati per tumori solidi (mRECIST) dopo TACE-RT programmata per HCC con PVTT
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il trattamento
La risposta radiologica sarà valutata a 3 mesi dopo il trattamento.
Tre mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-07-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

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