Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transarteriální chemoembolizace (TACE) s radiační terapií (RT) u pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC)

3. prosince 2014 aktualizováno: Paik Yong Han, Samsung Medical Center

Plánovaná intervalová transkatétrová arteriální chemoembolizace a radiační terapie pro hepatocelulární karcinom v kombinaci s trombózou portální žíly: prospektivní studie fáze II

Přítomnost tumorové trombózy portální žíly (PVTT) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) je jedním z nejvýznamnějších prognostických faktorů špatné prognózy, bez léčby je jejich přežití kratší než 3 měsíce. U pacientů s HCC, kteří kombinovali s PVTT, vykazovala radiační terapie (RT) 50 % lokální kontroly a asi 10měsíční trvání přežití. Navzdory standardní léčbě HCC v kombinaci s PVTT je sorafenib, ale Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG) doporučuje u těchto pacientů RT jako alternativní možnost. Vyšetřovatelé dříve uvedli retrospektivní studii, že plánovaný interval transkatétrové arteriální chemoembolizace (TACE) následovaný RT pro HCC v kombinaci s PVTT a 60 % pacientů vykazovalo objektivní odpověď bez významného zvýšení komplikací. Prospektivní výsledky TACE následované RT pro HCC jsou však hlášeny skrovně. Na základě těchto podkladů zahajujeme tuto prospektivní studii, abychom vyhodnotili klinické výsledky a nežádoucí účinky v RT po TACE u neresekabilních pacientů s HCC, kteří se kombinovali s PVTT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong-Han Paik, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hee Chul Park, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ju-Yeon Cho, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeong Il Yu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít diagnózu HCC alespoň podle jednoho níže uvedeného kritéria (směrnice korejské skupiny pro studium rakoviny jater (KLCSG) 2009) 1.1 Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza HCC 1.2 Jaterní uzel ve vysoce rizikové skupině 1.2.1 Pokud alfa fetoprotein (AFP) ≥200 ng/ml , ≥ 1 typický vzor zesilující HCC na dynamickém kontrastním CT nebo MRI 1.2.2 Pokud AFP < 200 ng/ml, ≥ 2 typický vzor zesilující HCC na CT, MRI a angiografii s dynamickým kontrastem 1,3 ≥ 2 cm uzel u jaterní cirhózy (LC), ≥ 1 typický vzor zesilující HCC na CT nebo MRI se zvýšeným kontrastem
  2. Pacienti musí mít diagnózu PVTT 2.1 Časné arteriální zesílení a opožděné vymývání na vícefázovém CT nebo MRI
  3. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0 1 2
  4. Věk ≥ 20 a 70 nebo méně
  5. Nevhodné pro resekci nebo transplantaci nebo radiofrekvenční ablaci (RFA)
  6. Nevhodné nebo odolné vůči TACE nebo perličkám uvolňujícím léčivo (DEB)
  7. Souhlas informovaného souhlasu specifického pro studii
  8. Posouzení radiačním onkologem a lékařským onkologem nebo hepatologem do 28 dnů před vstupem do studie?
  9. Child-Pugh skóre A-B během 7 dnů před vstupem do studie
  10. Normální játra (játra mínus hrubý objem nádoru) ≥ 700 ccm

  11. Požadavky na krevní práci

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 /mm3, krevní destičky ≥ 70 000/mm3, Hgb ≥ 8 g/dl
    • Test jaterních funkcí (LFT): Celkový bilirubin<3,0 mg/dl, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,7, albumin ≥ 2,8 g/dl, aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) < 6 x normální
    • Sérový kreatinin < 1,5 x normální nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  12. Muž, souhlas s antikoncepcí alespoň 6 měsíců
  13. Žena ve fertilním věku, souhlas s antikoncepcí minimálně 6 měsíců
  14. Očekávaná délka života více než 12 týdnů
  15. Stabilní dýchání více než 5 minut

Kritéria vyloučení:

  • 1. Kompletní obstrukce hlavní portální žíly 2. Těhotná a/nebo kojící žena 3. Předchozí anamnéza RT horní části břicha 4. Nekontrolovaná aktivní komorbidita 5. Další primární rakovina v anamnéze do 2 let 6. Nekontrolovaný ascites nebo jaterní encefalopatie 7. Onemocnění pojivové tkáně známé jako radiační hypersenzitivita 8. Nekontrolovaný středně těžký až těžký gastroduodenální vřed nebo jícnové varixy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plánovaný TACE-RT
RT bude dodána dva týdny po TACE pro HCC kombinované PVTT.
Záření: Plánovaný interval TACE - RT
RT bude podávána 2 týdny po TACE v HCC kombinované PVTT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití po plánované TACE-RT pro HCC s PVTT
Časové okno: Jeden rok po léčbě
Celková míra přežití bude hodnocena 1 rok po léčbě.
Jeden rok po léčbě
Nežádoucí příhoda hodnocená pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 po plánované TACE-RT pro HCC s PVTT
Časové okno: Tři měsíce po léčbě
Nežádoucí příhoda bude vyhodnocena 3 měsíce po léčbě.
Tři měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologická odpověď hodnocená pomocí modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory (mRECIST) po plánované TACE-RT pro HCC s PVTT
Časové okno: Tři měsíce po léčbě
Radiologická odpověď bude hodnocena 3 měsíce po léčbě.
Tři měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-07-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Plánovaný interval TACE - RT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit