Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transarteriel kemoembolisering (TACE) med strålebehandling (RT) ved avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)

3. december 2014 opdateret af: Paik Yong Han, Samsung Medical Center

Planlagt interval trans-kateter arteriel kemo-embolisering og strålebehandling for hepatocellulært karcinom kombineret med portalvenetumortrombose: Prospektivt fase II-forsøg

Tilstedeværelsen af ​​portal venetumortrombose (PVTT) hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) er en af ​​de mest signifikante prognostiske faktorer for dårlig prognose, uden behandling er deres overlevelse mindre end 3 måneder. Hos HCC-patienterne, der kombinerede med PVTT, viste strålebehandling (RT) 50 % af lokal kontrol og omkring 10 måneders overlevelsesvarighed. På trods af standardbehandlingen af ​​HCC kombineret med PVTT er sorafenib, men Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG) anbefaler RT som en alternativ mulighed for disse patienter. Forskere har tidligere rapporteret det retrospektive studie, at den planlagte interval Trans-kateter arteriel kemo-embolisering (TACE) efterfulgt af RT for HCC kombineret med PVTT og 60 % af patienterne viste objektiv respons uden signifikant forøgelse af komplikationer. De potentielle resultater af TACE efterfulgt af RT for HCC er dog kun ringe rapporteret. Baseret på denne baggrund starter vi denne prospektive undersøgelse for at evaluere de kliniske resultater og uønskede hændelser i RT efter TACE hos de ikke-operable HCC-patienter, der kombinerede med PVTT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yong-Han Paik, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Hee Chul Park, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ju-Yeon Cho, MD
        • Underforsker:
          • Jeong Il Yu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have en diagnose af HCC efter mindst ét ​​kriterium anført nedenfor (korean levercancer studiegruppe (KLCSG) guideline 2009) 1.1 Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af HCC 1.2 Leverknude i højrisikogruppe 1.2.1 Hvis alfa-føtoprotein (AFP) ≥200 ng/mL, ≥ 1 typisk HCC-forstærkende mønster på dynamisk kontrastforstærket CT eller MRI 1.2.2 Hvis AFP<200 ng/mL, ≥ 2 typiske HCC-forstærkende mønster på dynamisk kontrastforstærket CT, MR og angiografi 1,3 ≥ 2 cm knude i levercirrhose (LC), ≥ 1 typisk HCC-forstærkende mønster på dynamisk kontrastforstærket CT eller MRI
  2. Patienter skal have diagnosen PVTT 2.1 Tidlig arteriel forstærkning og forsinket udvaskning på multifasisk CT eller MR
  3. Eastern cooperative oncology group performance status 0 1 2
  4. Alder ≥ 20 og 70 eller derunder
  5. Uegnet til resektion eller transplantation eller radiofrekvensablation (RFA)
  6. Uegnet til eller modstandsdygtig overfor TACE eller lægemiddeleluerende perler (DEB)
  7. Aftale om undersøgelsesspecifikt informeret samtykke
  8. Vurdering af stråleonkolog og medicinsk onkolog eller hepatolog inden for 28 dage før studiestart?
  9. Child-Pugh scorer A-B inden for 7 dage før studiestart
  10. Normal lever (lever minus brutto tumorvolumen) ≥ 700 cc

  11. Krav til blodarbejde

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 /mm3, blodplader ≥ 70.000/mm3, Hgb ≥ 8 g/dl
    • Leverfunktionstest (LFT): Total bilirubin<3,0 mg/dL, internationalt normaliseret forhold (INR) < 1,7, albumin ≥ 2,8 g/dl, aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) < 6 x normal
    • Serumkreatinin < 1,5 X normal, eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  12. Mand, samtykke prævention mindst 6 måneder
  13. Fertil kvinde, samtykke prævention i mindst 6 måneder
  14. Forventet levetid mere end 12 uger
  15. Stabil vejrtrækning mere end 5 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Fuldstændig obstruktion af hovedportvenen 2. Gravid og/eller ammende kvinde 3. Tidligere RT-anamnese for øvre abdominal 4. Ukontrolleret aktiv komorbiditet 5. En anden primær cancerhistorie inden for 2 år 6. Ukontrolleret ascites eller hepatisk encefalopati 7. Bindevævssygdom, kendt som strålingsoverfølsomhed 8. Ukontrolleret moderat til svær gastroduodenal ulcus eller esophagogastriske varicer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Planlagt TACE-RT
RT vil blive leveret to uger efter TACE for HCC kombineret PVTT.
Stråling: Planlagt interval TACE - RT
RT vil blive administreret 2 uger efter TACE i HCC kombineret PVTT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate efter planlagt TACE-RT for HCC med PVTT
Tidsramme: Et år efter behandlingen
Den samlede overlevelsesrate vil blive evalueret 1 år efter behandlingen.
Et år efter behandlingen
Bivirkning vurderet ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 efter planlagt TACE-RT for HCC med PVTT
Tidsramme: Tre måneder efter behandlingen
Bivirkninger vil blive evalueret 3 måneder efter behandlingen.
Tre måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk respons vurderet ved modificerede responsevalueringskriterier for faste tumorer (mRECIST) efter planlagt TACE-RT for HCC med PVTT
Tidsramme: Tre måneder efter behandlingen
Radiologisk respons vil blive evalueret 3 måneder efter behandlingen.
Tre måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2014

Først opslået (Skøn)

14. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-07-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Planlagt interval TACE - RT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner