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진행성 간세포 암종(HCC)에서 방사선 요법(RT)을 통한 경동맥 화학색전술(TACE)

2014년 12월 3일 업데이트: Paik Yong Han, Samsung Medical Center

간문맥 종양 혈전증과 결합된 간세포 암종에 대한 예정된 간격의 경 카테터 동맥 화학 색전술 및 방사선 요법: 전향적 2상 시험

간세포 암종(HCC) 환자에서 문맥 종양 혈전증(PVTT)의 존재는 불량한 예후에 대한 가장 중요한 예후 인자 중 하나이며, 치료 없이 생존은 3개월 미만입니다. PVTT와 병용한 HCC 환자에서 방사선 요법(RT)은 국소 조절의 50%와 약 10개월의 생존 기간을 보였다. PVTT와 병용한 간세포암종의 표준 치료에도 불구하고 소라페닙이 있지만 대한간암연구회(KLCSG)에서는 이들 환자의 대체 옵션으로 RT를 권장합니다. 조사관은 이전에 PVTT와 병용한 HCC에 대해 예정된 간격 경카테터 동맥 화학색전술(TACE)에 이어 RT를 시행한 후향적 연구를 보고했으며 환자의 60%가 합병증의 유의한 상승 없이 객관적인 반응을 보였다고 보고했습니다. 그러나 간세포암종에 대한 TACE와 후속 RT의 예상 결과는 거의 보고되지 않았습니다. 이러한 배경을 바탕으로 우리는 PVTT를 병합한 절제 불가능한 간세포암종 환자에서 TACE 후 RT의 임상 결과와 부작용을 평가하기 위해 이 전향적 연구를 시작합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yong-Han Paik, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Hee Chul Park, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Ju-Yeon Cho, MD
        • 부수사관:
          • Jeong Il Yu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 1.1 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) 간세포암종의 진단이 입증된 경우 1.2 고위험군의 간결절 1.2.1 알파태아단백인 경우 (AFP) ≥200 ng/mL, 동적 조영 증강 CT 또는 MRI에서 ≥ 1 전형적인 HCC 강화 패턴 1.2.2 AFP<200 ng/mL인 경우, 동적 조영 증강 CT, MRI 및 혈관 조영술에서 ≥2 전형적인 HCC 강화 패턴 간경변증(LC)에서 1.3 ≥ 2 cm 결절, 동적 조영 증강 CT 또는 MRI에서 ≥ 1 전형적인 HCC 강화 패턴
  2. 환자는 다상 CT 또는 MRI에서 PVTT 2.1 조기 동맥 확장 및 지연 세척 진단을 받아야 합니다.
  3. 동양종양협동조합 실적현황 0 1 2
  4. 연령 ≥ 20 및 70 이하
  5. 절제나 이식 또는 고주파 절제(RFA)에 적합하지 않음
  6. TACE 또는 약물 용출 비드(DEB)에 부적합하거나 불응성
  7. 연구 관련 정보에 입각한 동의서 동의
  8. 연구 시작 전 28일 이내에 방사선 종양 전문의 및 의료 종양 전문의 또는 간 전문의에 의한 평가?
  9. 연구 시작 전 7일 이내의 Child-Pugh 점수 A-B
  10. 정상 간(간에서 총 종양 부피를 뺀 값) ≥ 700cc
  11. 혈액 작업 요구 사항

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3, 혈소판 ≥ 70,000/mm3, Hgb ≥ 8g/dl
    • 간 기능 검사(LFT): 총 빌리루빈<3.0 mg/dL, International normalized ratio(INR) < 1.7, Albumin ≥ 2.8g/dL, Aspartate aminotransferase (AST)/Alanine aminotransferase (ALT) < 6 X 정상
    • 혈청 크레아티닌 < 1.5 X 정상 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min
  12. 남성, 최소 6개월 동의 피임
  13. 가임기 여성, 동의 피임 최소 6개월
  14. 기대 수명 12주 이상
  15. 5분 이상 안정적인 호흡

제외 기준:

  • 1. 주요 간문맥의 완전한 폐색 2. 임산부 및/또는 수유부 3. 이전의 상복부 RT 병력 4. 통제되지 않는 활동성 동반이환 5. 2년 이내에 또 다른 원발성 암 병력 6. 제어되지 않는 복수 또는 간성 뇌증 7. 방사선 과민증으로 알려진 결합 조직 질환 8. 제어되지 않는 중등도에서 중증의 위십이지장 궤양 또는 식도정맥류

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예정된 TACE-RT
RT는 HCC 결합 PVTT에 대해 TACE 후 2주 후에 제공됩니다.
RT는 HCC가 결합된 PVTT에서 TACE 후 2주에 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PVTT가 있는 HCC에 대해 예정된 TACE-RT 후 전체 생존율
기간: 치료 후 1년
전체 생존율은 치료 후 1년에 평가됩니다.
치료 후 1년
PVTT가 있는 HCC에 대해 예정된 TACE-RT 후 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 평가된 부작용
기간: 치료 후 3개월
부작용은 치료 후 3개월에 평가됩니다.
치료 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PVTT가 있는 HCC에 대해 예정된 TACE-RT 후 고형 종양에 대한 수정된 반응 평가 기준(mRECIST)에 의해 평가된 방사선학적 반응
기간: 치료 후 3개월
방사선 반응은 치료 후 3개월에 평가됩니다.
치료 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

예정된 간격 TACE - RT에 대한 임상 시험

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