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Quimioembolización transarterial (TACE) con radioterapia (RT) en el carcinoma hepatocelular avanzado (CHC)

3 de diciembre de 2014 actualizado por: Paik Yong Han, Samsung Medical Center

Quimioembolización arterial transcatéter de intervalo programado y radioterapia para el carcinoma hepatocelular combinado con trombosis tumoral de la vena porta: ensayo prospectivo de fase II

La presencia de trombosis tumoral de la vena porta (TTPV) en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) es uno de los factores pronósticos más significativos por su mal pronóstico, sin tratamiento su supervivencia es inferior a 3 meses. En los pacientes con HCC que se combinaron con PVTT, la radioterapia (RT) mostró un 50% de control local y una duración de supervivencia de aproximadamente 10 meses. A pesar de que el tratamiento estándar del CHC combinado con PVTT es sorafenib, el Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG) recomienda la RT como una opción alternativa en esos pacientes. Los investigadores informaron previamente en el estudio retrospectivo que el intervalo programado de quimioembolización arterial transcatéter (TACE) seguido de RT para CHC combinado con PVTT y el 60 % de los pacientes mostraron una respuesta objetiva sin aumento significativo de complicaciones. Sin embargo, los resultados prospectivos de TACE seguida de RT para CHC se informan escasamente. Sobre la base de esos antecedentes, comenzamos este estudio prospectivo para evaluar los resultados clínicos y los eventos adversos en la RT después de TACE en los pacientes con CHC no resecable que se combinaron con TTPV.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yong-Han Paik, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Hee Chul Park, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ju-Yeon Cho, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jeong Il Yu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener un diagnóstico de CHC según al menos uno de los criterios enumerados a continuación (directriz del grupo de estudio de cáncer de hígado de Corea (KLCSG) de 2009) 1.1 Diagnóstico de CHC probado patológicamente (histológica o citológicamente) (AFP) ≥200 ng/mL, ≥ 1 patrón típico de realce de CHC en TC o RM con contraste dinámico 1.2.2 Si AFP <200 ng/mL, ≥ 2 patrón típico de realce de CHC en TC, RM y angiografía con contraste dinámico 1,3 ≥ 2 cm de nódulo en cirrosis hepática (LC), ≥ 1 patrón típico de realce de CHC en TC o RM con contraste dinámico
  2. Los pacientes deben tener un diagnóstico de TTPV 2.1 Realce arterial temprano y lavado tardío en TC o RM multifásica
  3. Estado funcional del grupo oncológico cooperativo del Este 0 1 2
  4. Edad ≥ 20 y 70 o menos
  5. No apto para resección, trasplante o ablación por radiofrecuencia (RFA)
  6. Inadecuado para o refractario a TACE o microesferas de elución de fármacos (DEB)
  7. Acuerdo de consentimiento informado específico del estudio
  8. ¿Evaluación por oncólogo radioterápico y oncólogo médico o hepatólogo dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio?
  9. Puntuación A-B de Child-Pugh dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio
  10. Hígado normal (Hígado menos volumen tumoral bruto) ≥ 700 cc

  11. Requisitos de análisis de sangre

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3, Plaquetas ≥ 70 000/mm3, Hgb ≥ 8 g/dl
    • Prueba de función hepática (LFT): bilirrubina total <3,0 mg/dl, índice internacional normalizado (INR) < 1,7, albúmina ≥ 2,8 g/dl, aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) < 6 X normal
    • Creatinina sérica < 1,5 X normal o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
  12. Hombre, anticoncepción consentida al menos 6 meses
  13. Mujer en edad fértil, anticoncepción consentida al menos 6 meses
  14. Esperanza de vida más de 12 semanas
  15. Respiración estable más de 5 minutos

Criterio de exclusión:

  • 1. Obstrucción completa de la vena porta principal 2. Mujer embarazada y/o lactante 3. Historia previa de RT abdominal superior 4. Comorbilidad activa no controlada 5. Otro historial de cáncer primario dentro de los 2 años 6. Ascitis o encefalopatía hepática no controlada 7. Enfermedad del tejido conectivo conocida como hipersensibilidad a la radiación 8. Úlcera gastroduodenal de moderada a grave no controlada o várices esofagogástricas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TACE-RT programado
La RT se administrará dos semanas después de la TACE para la PVTT combinada con HCC.
Radiación: Intervalo programado TACE - RT
La RT se administrará 2 semanas después de la TACE en el PVTT combinado con CHC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia general después de TACE-RT programada para CHC con TTPV
Periodo de tiempo: Un año después del tratamiento
La tasa de supervivencia global se evaluará 1 año después del tratamiento.
Un año después del tratamiento
Evento adverso evaluado utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0 después de TACE-RT programado para HCC con PVTT
Periodo de tiempo: Tres meses después del tratamiento
El evento adverso se evaluará a los 3 meses después del tratamiento.
Tres meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta radiológica evaluada por los Criterios de evaluación de respuesta modificados para tumores sólidos (mRECIST) después de TACE-RT programada para HCC con PVTT
Periodo de tiempo: Tres meses después del tratamiento
La respuesta radiológica se evaluará a los 3 meses del tratamiento.
Tres meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-07-009

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